Член 55

Механизъм за контрол на оценяването на съответствието на определени изделия от класове IIb и III

1. Нотифицираният орган уведомява компетентните органи за сертификатите, които е издал за изделия, чието съответствие е било оценено съгласно член 54, параграф 1. Уведомяването се извършва чрез електронната система по член 57 и включва резюмираната информация във връзка с безопасността и клиничното действие съгласно член 32, докладът от оценяването от нотифицирания орган, инструкциите за употреба по раздел 23.4 от приложение I, и, когато е приложимо, научното становище на групите експерти, посочени в раздел 5.1 от приложение IX или в раздел 6 от приложение X, според случая. В случай на различни мнения на нотифицирания орган и групите експерти се включва и пълна обосновка.

2. Компетентните органи и, когато е приложимо, Комисията могат при основателни опасения да прилагат допълнителни процедури в съответствие с член 44, 45, 46, 47 или 94 и ако се сметне за необходимо, да вземат подходящи мерки в съответствие с членове 95 и 97.

3. КГМИ и — когато е приложимо — Комисията могат при основателни опасения да поискат научно становище от експертните групи за безопасността и действието на дадено изделие.