Член 61

Клинична оценка

1. Потвърждаването на съответствието с приложимите общи изисквания за безопасност и действие, установени в приложение I, при нормални условия на употреба на изделието по предназначение, както и оценката на нежеланите странични ефекти и на приемливостта на съотношението между ползите и рисковете, посочено в раздели 1 и 8 от приложение I, се основават на клинични данни, осигуряващи достатъчно клинични доказателства, включително, когато е приложимо, съответните данни съгласно приложение III.

Производителят уточнява и обосновава нивото на клиничните доказателства, необходими за доказване на съответствие с приложимите общи изисквания за безопасност и действие. Нивото на клиничните доказателства трябва да е подходящо предвид характеристиките на изделието и неговото предназначение.

За тази цел производителите планират, извършват и документират клинична оценка в съответствие с настоящия член и част А от приложение XIV.

2. За всички изделия от клас III и за изделията от клас IIb, посочени в член 54, параграф 1, буква б), преди извършването на клинична оценка и/или изпитване производителят може да се консултира с група експерти съгласно член 106, с цел да се направи преглед на стратегията на производителя за търсеното клинично развитие и предложенията за клинично изпитване. Производителят надлежно взема предвид мненията на групата експерти. Това се документира в доклада за клиничната оценка, посочен в параграф 12 от настоящия член.

Производителят не може да черпи права от мненията на групата експерти във връзка с бъдеща процедура за оценяване на съответствието.

3. Клиничната оценка следва определена и добре обоснована в методологично отношение процедура въз основа на следните аспекти:

а) критична оценка на съответната научна литература, налична към момента, относно безопасността, действието, проектните характеристики и предназначението на изделието, когато са изпълнени следните условия:

— доказано е, че изделието подлежащо на клинична оценка за неговото предназначение е еквивалентно на изделието, с което са свързани данните съгласно раздел 3 от приложение XIV, и

— данните в задоволителна степен доказват съответствието с приложимите общи изисквания за безопасност и действие;

б) критична оценка на резултатите от всички налични клинични изпитвания, в която се отчита надлежно дали изпитванията са извършени съгласно членове 62—80, актовете, приети съгласно член 81, и приложение ХV; и

в) разглеждане на наличните за тази цел алтернативни методи за лечение, ако има такива.

4. За имплантируемите изделия и изделията от клас III се извършват клинични изпитвания, освен когато:

— изделието е проектирано чрез внасяне на промени в изделие, което вече се предлага на пазара от същия производител;

— за промененото изделие е било доказано от производителя, че е еквивалентно на предлаганото на пазара изделие, в съответствие с раздел 3 от приложение XIV и тези доказателства са приети от нотифицирания орган; и

— клиничната оценка на предлаганото на пазара изделие е достатъчна, за да се докаже съответствието на промененото изделие с приложимите изисквания за безопасност и действие.

В тези случаи нотифицираният орган проверява дали планът за КППП на промененото изделие е подходящ и включва проучвания след пускане на пазара с цел доказване на безопасността и действието на изделието.

Освен това в случаите, посочени в параграф 6, не е необходимо да се провеждат клинични изпитвания.

5. Производителят на изделие, за което е доказано, че е еквивалентно на вече предлагано на пазара изделие, което не е произведено от същия производител, може да се позовава на параграф 4 с оглед провеждането на клинично изпитване, ако освен изискванията на посочения параграф са изпълнени и следните условия:

— двамата производители имат договор, който изрично предоставя на производителя на второто изделие пълен и постоянен достъп до техническата документация; и

— първоначалната клинична оценка е извършена при спазване на изискванията на настоящия регламент;

и производителят на второто изделие представи на нотифицирания орган ясни доказателства за изпълнението на горните условия.

6. Изискването за провеждане на клинични изпитвания по параграф 4 не се прилага за имплантируемите изделия и изделията от клас III, които:

а) са законно пуснати на пазара или в действие в съответствие с Директива 90/385/ЕИО или Директива 93/42/ЕИО и чиято клинична оценка:

— се основава на достатъчно клинични данни и

— съответства на приложимата продуктова ОС за клинична оценка на този тип изделие, когато е налична такава ОС; или

б) представляват хирургически конци, скоби, стоматологични запълващи материали, стоматологични скоби, зъбни коронки, винтове, клинове, пластини, проводници, щифтове, клипсове и конектори, чиято клинична оценка се основава на достатъчно клинични данни и съответства на приложимата продуктова ОС, когато е налична такава ОС.

7. Случаите, когато параграф 4 не се прилага съгласно параграф 6, се обосновават от производителя в доклада за клиничната оценка и от нотифицирания орган в доклада за оценяване на клиничната оценка.

8. Когато е обосновано от гледна точка на използването в други изделия на утвърдени технологии, сходни с тези, използвани в изключените изделия от списъка по параграф 6, буква б) от настоящия член, или когато това се изисква от съображения за закрила на здравето и безопасността на пациентите, потребителите или други лица или за защита на други аспекти на общественото здраве, на Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 115 за изменение на списъка на изключените изделия по член 52, параграф 4, втора алинея и по параграф 6, буква б) от настоящия член, като добавя или заличава в списъка други типове имплантируеми изделия или изделия от клас III.

9. При продукти без медицинско предназначение, изброени в приложение XVI, изискването за доказване на клинична полза в съответствие с настоящата глава и приложения XIV и XV се тълкува като изискване за доказване на действието на изделието. Клиничните оценки на тези продукти се основават на относими данни за безопасността, включително данни от надзора след пускане на пазара, от КППП и, когато е приложимо, конкретни клинични изпитвания. За тези продукти се провеждат клинични изпитвания, освен ако не е надлежно обосновано използването на съществуващите клинични данни за аналогични изделия.

10. Без да се засяга параграф 4, когато не се счита за целесъобразно доказването на съответствието с общите изисквания за безопасност и действие въз основа на клинични данни, подходящата обосновка за подобно изключение се предоставя на базата на резултатите от управлението на риска от страна на производителя и въз основа на спецификата на взаимодействието между изделието и човешкото тяло, очаквания клиничен резултат и твърденията на производителя. В такъв случай производителят обосновава надлежно в техническата документация, посочена в приложение II, защо смята за достатъчно съответствието с общите изисквания за безопасност и действие да бъде доказано въз основа само на резултатите от методите за неклинично изпитване, включително оценка на действието, изпитване на стенд и предклинична оценка.

11. Клиничната оценка и документацията във връзка с нея се актуализират през целия експлоатационен срок на съответното изделие с клиничните данни, получени от изпълнението на плана на производителя за КППП в съответствие с част Б от приложение XIV, и за надзор след пускане на пазара по член 84.

За изделията от клас III и имплантируемите изделия докладът за оценка на КППП и, ако е предвидено, резюмето за безопасността и клиничната ефективност по член 32, се актуализират най-малко веднъж годишно с тези данни.

12. Клиничната оценка, резултатите от нея и произтичащите от нея клинични доказателства се документират в доклад за клинична оценка, посочен в раздел 4 от приложение ХIV, който, освен при изделия, изработени по поръчка, е част от техническата документация съгласно приложение II във връзка със съответното изделие.

13. Когато е необходимо да се гарантира еднаквото прилагане на приложение XIV, Комисията, като отчита надлежно техническия и научния прогрес, може да приеме актове за изпълнение, доколкото това е необходимо за разрешаване на проблеми, свързани с различното тълкуване и прилагането на практика. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 114, параграф 3.