Член 71

Оценяване от страна на държавите членки

1. Държавите членки гарантират, че лицата, които валидират и оценяват заявлението или вземат решение относно него, нямат конфликт на интереси, че са независими от спонсора, от участващите в него изследователи и от финансиращите клиничното изпитване физически или юридически лица, както и че не са изложени на каквото и да е друго неправомерно влияние.

2. Държавите членки гарантират, че оценяването се извършва съвместно от достатъчен брой лица, които като екип притежават необходимите квалификации и опит.

3. Държавите членки оценяват дали клиничното изпитване е разработено по начин, при който потенциално оставащите рискове за участниците или трети лица, след свеждането на рисковете до минимум, са оправдани по отношение на очакваните клинични ползи. Като вземат предвид приложимите ОС или хармонизирани стандарти, те разглеждат по-специално:

а) доказателствата, че изделието(ята) за клинично изпитване отговаря(т) на приложимите общи изисквания за безопасност и действие, с изключение на аспектите, обхванати от клиничното изпитване, и дали по отношение на тези аспекти са взети всички предпазни мерки за закрила на здравето и безопасността на участниците. Това включва при необходимост осигуряване на тестове за техническа и биологична безопасност и предклинична оценка;

б) дали използваните от спонсора решения за свеждането на риска до минимум са описани в хармонизирани стандарти, а ако спонсорът не използва хармонизирани стандарти — дали използваните решения за свеждането на риска до минимум осигуряват ниво на защита, което е равностойно на осигуреното с хармонизираните стандарти;

в) дали са подходящи планираните мерки за безопасно инсталиране, пускане в действие и поддръжка на изделието за клинично изпитване;

г) надеждността и стабилността на резултатите от клиничното изпитване, като се отчитат статистическите подходи, разработването на изпитването и методологичните аспекти, включително обемът на извадката, компаратора и крайните точки;

д) дали са изпълнени изискванията по приложение XV;

е) при изделия за стерилна употреба, доказателства за валидирането на стерилизационните процедури на производителя или информация относно възстановителните и стерилизационните процедури, които трябва да се изпълняват на мястото на изпитването;

ж) доказването на безопасността, качеството и полезността на всички компоненти с животински или човешки произход или на вещества, които могат да бъдат сметнати за лекарствени продукти в съответствие с Директива 2001/83/ЕО.

4. Държавите членки отказват разрешение на клиничното изпитване, ако:

а) досието на заявлението, подадено съгласно член 70, параграф 1, остане непълно;

б) изделието или представените документи, по-специално планът за изпитването и брошурата на изследователя, не съответстват на състоянието в областта на научните знания, а самото клиничното изпитване е непригодно да предостави доказателства за безопасността, оперативните характеристики или ползите от изделието за участниците или пациентите,

в) не са спазени изискванията по член 62, или

г) някоя от оценките по параграф 3 е отрицателна.

Държавите членки предвиждат процедура за обжалване във връзка с отказ по първа алинея.