Член 80

Регистриране и докладване на нежелани събития при клинични изпитвания

1. Спонсорът регистрира цялата информация за:

а) всяко нежелано събитие от вид, определен в плана на клиничното изпитване като критичен за оценката на резултатите от клиничното изпитване;

б) всяко сериозно нежелано събитие;

в) всеки недостатък на изделието, който е можел да доведе до сериозно нежелано събитие, ако не е било предприето подходящо действие, не е била осъществена интервенция или ако обстоятелствата са били по-малко благоприятни;

г) всяко ново заключение във връзка със събитие по букви а)—в).

2. Спонсорът без забавяне докладва чрез електронната система по член 73 на всички държави членки, в които се провежда клиничното изпитване, цялата информация за:

а) всяко сериозно нежелано събитие, което има причинно-следствена връзка с изделието за клинично изпитване, компаратора или процедурата на изпитване или ако такава причинно-следствена връзка е разумно възможна;

б) всеки недостатък на изделието, който е можел да доведе до сериозно нежелано събитие, ако не е било предприето подходящо действие, не е била осъществена интервенция или ако обстоятелствата са били по-малко благоприятни;

в) всяко ново заключение във връзка с всяко събитие по букви а) и б).

При определяне на срока за докладване се взема предвид тежестта на събитието. Ако е необходимо, за да се гарантира своевременното докладване, спонсорът може да представи първоначален доклад, който е непълен, последван от пълен доклад.

При искане от държава членка, в която се провежда клиничното изпитване, спонсорът предоставя цялата информация, посочена в параграф 1.

3. Освен това спонсорът докладва на държавите членки, в които се провеждат клинични изпитвания, чрез електронната система по член 73, всяко едно събитие по параграф 2 от настоящия член, настъпило в трети държави, в които се провежда клинично изпитване със същия план на клиничното изпитване като този, който се прилага за клиничните изпитвания, обхванати от настоящия регламент.

4. При клинично изпитване, за което спонсорът е използвал единното заявление по член 78, той докладва всяко събитие по параграф 2 от настоящия член чрез електронната система по член 73. При получаване докладът се предава по електронен път на всички държави членки, в които се провежда клиничното изпитване.

Под ръководството на координиращата държава членка по член 78, параграф 2 държавите членки координират оценяването на сериозните нежелани събития и недостатъците на изделието, за да установят дали е необходимо клиничното изпитване да се промени, спре или прекрати или да се отнеме разрешението за провеждането на това клинично изпитване.

Настоящият параграф не засяга правата на останалите държави членки да извършват собствена оценка и да приемат мерки съгласно настоящия регламент, за да осигурят защитата на общественото здраве и безопасността на пациентите. На координиращата държава членка и на Комисията се съобщават резултатите от всяка една такава оценка и приемането на такива мерки.

5. В случай на изпитвания при КППП по член 74, параграф 1, вместо настоящия член се прилагат разпоредбите за проследяване на безопасността, предвидени в членове 87—90 и в актовете, приети съгласно член 91.

6. Независимо от параграф 5 настоящият член се прилага, когато е установена причинно-следствена връзка между сериозното нежелано събитие и предшестващата процедура на изпитване.