Член 83

Система на производителя за надзор след пускане на пазара

1. За всяко изделие производителите планират, създават, документират, прилагат, поддържат и актуализират система за надзор след пускане на пазара по начин, съобразен с класа на изделието в зависимост от риска и подходящ за типа на изделието. Тази система е неразделна част от системата на производителя за управление на качеството, посочена в член 10, параграф 9.

2. Системата за надзор след пускане на пазара трябва да бъде пригодна за активно и систематично събиране, регистриране и анализиране на съответните данни за качеството, действието и безопасността на изделието по време на целия му експлоатационен срок, за извличане на нужните изводи и за определяне, прилагане и наблюдение на съответните превантивни и коригиращи действия.

3. Данните, събирани чрез системата на производителя за надзор след пускане на пазара, се използват по-специално за:

а) актуализиране на определянето на съотношението между риска и ползите и подобряване управление на риска съгласно глава I от приложение I;

б) актуализиране на информацията за целите на проектирането и производството, на инструкциите за употреба и на етикетирането;

в) актуализиране на клиничната оценка;

г) актуализиране на резюмето за безопасността и клиничното действие по член 32;

д) установяване на нуждата от превантивни или коригиращи действия или на коригиращи действия във връзка с безопасността;

е) установяване на възможностите за подобряване на използваемостта, действието и безопасността на изделието;

ж) подпомагане на надзора след пускане на пазара на други изделия, когато е подходящо; и

з) установяване на тенденциите и тяхното докладване съгласно член 88.

Техническата документация се актуализира съответно.

4. Ако в хода на надзора след пускане на пазара се установи необходимост от превантивни или коригиращи действия, или и двете, производителят прилага подходящи мерки и информира съответните компетентни органи, и ако е приложимо — нотифицирания орган. Когато е установен сериозен инцидент или се приложи коригиращо действие във връзка с безопасността, това се докладва съгласно член 87.