Член 88

Докладване за наблюдавани тенденции

1. Производителите докладват — чрез електронната система по член 92 — всяко статистическо значимо увеличение на честотата или тежестта на инцидентите, които не са сериозни или които са очаквани нежелани странични ефекти с евентуално съществено въздействие върху анализа на риска и ползите,

►C2 посочен в раздели 1 и 8 от приложение I, и които ◄са довели или могат да доведат до рискове за здравето или безопасността на пациентите, потребителите или другите лица, които са неприемливи, когато са съотнесени към очакваните ползи. Значимото увеличение се установява чрез сравнение с предвидимата честота или тежест на такива инциденти във връзка със съответното изделие, категория или група изделия в рамките на определен период от време, съгласно посоченото в техническата документация и информацията за продукта.

Производителят конкретизира начина за управление на инцидентите, посочени в първа алинея, и методиката, използвана за определяне на статистически значимото увеличение на честотата или тежестта на тези инциденти, както и периода на наблюдение, в плана за надзор след пускане на пазара по член 84.

2. Компетентните органи могат да извършват свое собствено оценяване на докладите за тенденциите, посочени в параграф 1, и да изискват от производителя да предприеме подходящи мерки в съответствие с настоящия регламент с цел осигуряване на опазването на общественото здраве и безопасността на пациентите. Всеки компетентен орган информира Комисията, другите компетентни органи и нотифицирания орган, издал сертификата, за резултатите от това оценяване и за приемането на такива мерки.