Член 92

Електронна система за проследяване на безопасността и за надзор след пускане на пазара

1. В сътрудничество с държавите членки Комисията създава и управлява електронна система за събиране и обработка на следната информация:

а) докладите на производителите за сериозни инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността по член 87, параграф 1 и член 89, параграф 5;

б) периодичните обобщаващи доклади на производителите по член 87, параграф 9;

в) докладите на производителите за наблюдаваните тенденции по член 88;

г) ПАДБ по член 86;

д) предупрежденията във връзка с безопасността от страна на производителите по член 89, параграф 8;

е) информацията, която трябва да се обменя между компетентните органи на държавите членки и между тях и Комисията в съответствие с член 89, параграфи 7 и 9;

Тази електронна система включва съответните връзки към базата данни за UDI.

2. Достъп до информацията по параграф 1 от настоящия член се предоставя чрез електронната система на компетентните органи на държавите членки и на Комисията. Нотифицираните органи също имат достъп до тази информация, доколкото тя се отнася до изделията, за които са издали сертификат в съответствие с член 53.

3. Комисията предприема необходимото, за да се осигурят подходящите нива на достъп до електронната система по параграф 1 на медицинските специалисти и обществеността.

4. Въз основа на договорености между Комисията и компетентните органи на трети държави или международни организации, Комисията може да предоставя на тези компетентни органи или международни организации съответно ниво на достъп до електронната система по параграф 1. Тези договорености се основават на реципрочност и съдържат клаузи за поверителността и защитата на данните, които са еквивалентни на приложимите в Съюза.

5. Докладите за сериозни инциденти, посочени в член 87, параграф 1, буква а), при получаване се изпращат автоматично чрез електронната система по параграф 1 от настоящия член на компетентния орган на държавата членка, в която е възникнал инцидентът.

6. Докладите за наблюдаваните тенденции, посочени в член 88, параграф 1, при получаване се изпращат автоматично чрез електронната система по параграф 1 от настоящия член на компетентния орган на държавата членка, в която е възникнал инцидентът.

7. Докладите за коригиращите действия във връзка с безопасността, посочени в член 87, параграф 1, буква б), при получаване се изпращат автоматично чрез електронната система по параграф 1 от настоящия член на компетентните органи на следните държави членки:

а) държавите членки, в които е предприето или ще се предприеме коригиращото действие във връзка с безопасността;

б) държавата членка, в която производителят има регистрирано място на стопанска дейност;

8. Периодичните обобщаващи доклади, посочени в член 87, параграф 9, при получаване се изпращат автоматично чрез електронната система по параграф 1 от настоящия член на компетентния орган на:

а) държавата(ите) членка(и), участваща(и) в процедурата за координиране в съответствие с член 89, параграф 9, и одобрила(и) периодичния обобщен доклад;

б) държавата членка, в която производителят има регистрирано място на стопанска дейност.

9. При получаване информацията, посочена в параграфи 5—8 от настоящия член, се изпраща автоматично чрез електронната система по параграф 1 от настоящия член на нотифицирания орган, издал сертификата за въпросното изделие в съответствие с член 56.