Член 95

Процедура при изделия, които представляват неприемлив риск за здравето и безопасността

1. Когато след извършване на оценката по член 94 компетентните органи установят, че изделието представлява неприемлив риск за здравето или безопасността на пациентите, потребителите или други лица, или за други аспекти на опазването на общественото здраве, те без забавяне изискват производителят на въпросните изделия, неговия упълномощен представител и всички заинтересовани икономически оператори да предприемат всички необходими и надлежно обосновани коригиращи действия за привеждане на изделието в съответствие с изискванията на настоящия регламент, свързани с риска от изделието, и за ограничаване по начин, пропорционален на естеството на риска, на предоставянето на пазара на изделието, за прилагане на специфични изисквания към предоставянето на изделието, за изтегляне на изделието от пазара или за изземването му в рамките на разумен и ясно определен срок, който се съобщава на съответния икономически оператор.

2. Чрез електронната система по член 100 компетентните органи без забавяне уведомяват Комисията, останалите държави членки и, когато е издаден сертификат в съответствие с член 56 за съответното изделие — нотифицирания орган, издал сертификата, за резултатите от оценката и действията, чието предприемане са изискали от икономическите оператори.

3. Икономическите оператори по параграф 1 без забавяне гарантират, че са предприети всички подходящи коригиращи действия в целия Съюз по отношение на всички засегнати изделия, които те са предоставили на пазара.

4. Когато икономическият оператор, посочен в параграф 1, не предприеме подходящо коригиращо действие в посочения в параграф 1 срок, компетентните органи вземат всички целесъобразни мерки, за да забранят или ограничат предоставянето на изделието на националния си пазар, да изтеглят изделието от този пазар или да го изземат.

Компетентните органи без забавяне уведомяват Комисията, останалите държави членки и нотифицирания орган, посочен в параграф 2 от настоящия член, за тези мерки чрез електронната система по член 100.

5. Уведомлението, посочено в параграф 4, включва всички налични данни, по-специално данните, необходими за идентифициране и проследяване на несъответстващото изделие, произхода на изделието, естеството и причините за предполагаемото несъответствие и съпътстващия риск, естеството и продължителността на предприетите на национално равнище мерки, както и аргументите, изтъкнати от съответния икономически оператор.

6. Държавите членки, различни от държавата членка, започнала процедурата, незабавно информират Комисията и останалите държави членки чрез електронната система по член 100 за всяка допълнителна информация, с която разполагат относно несъответствието на даденото изделие и за мерките, които са предприели във връзка с въпросното изделие.

При несъгласие с националната мярка, за която има уведомление, те без забавяне уведомяват Комисията и останалите държави членки за възраженията си чрез електронната система по член 100.

7. Когато в срок до два месеца след получаване на уведомлението по параграф 4 не е повдигнато възражение нито от държава членка, нито от Комисията във връзка с мерки, предприети от държава членка, тези мерки се считат за основателни.

В такъв случай всички държави членки гарантират, че по отношение на съответното изделие са предприети без забавяне подходящи ограничителни мерки или мерки за забрана, включително изтегляне, изземване или ограничаване на наличността на изделието на националния им пазар.