Член 120

Преходни разпоредби

1. От ►M1 26 май 2021 г. ◄всяка публикация на нотификация във връзка с нотифициран орган съгласно директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО става невалидна.

2. Сертификатите, издадени от нотифицирани органи съгласно директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО преди 25 май 2017 г., остават валидни до изтичане на срока, посочен в съответния сертификат, с изключение на сертификатите, издадени в съответствие с приложение 4 към Директива 90/385/ЕИО или с приложение IV към Директива 93/42/ЕИО, които стават невалидни най-късно на 27 май 2022 г.

Сертификатите, издадени от нотифицирани органи съгласно директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО от 25 май 2017 г., които са били все още валидни на 26 май 2021 г. и не са били отнети след тази дата, остават валидни след изтичане на срока, посочен в сертификата, до датата, посочена в параграф 3а от настоящия член, приложима за съответния клас на изделията в зависимост от риска. Сертификатите, издадени от нотифицирани органи съгласно посочените директиви от 25 май 2017 г. нататък, които са били все още валидни на 26 май 2021 г., и чийто срок на валидност е изтекъл преди 20 март 2023 г., се считат за валидни до датите, посочени в параграф 3а от настоящия член, само ако е изпълнено едно от следните условия:

а)преди датата на изтичане на срока на валидност на сертификата производителят и нотифицираният орган са подписали писмено споразумение съгласно приложение VII, раздел 4.3, втора алинея към настоящия регламент за оценяване на съответствието на изделието, обхванато от сертификата с изтекъл срок на валидност, или на изделие, предназначено да замени това изделие;

б)компетентен орган на държава членка е предоставил дерогация от приложимата процедура за оценяване на съответствието съгласно член 59, параграф 1 от настоящия регламент или е изискал от производителя, съгласно член 97, параграф 1 от настоящия регламент, да извърши приложимата процедура за оценяване на съответствието.

3. Чрез дерогация от член 5 и при положение че са изпълнени условията, посочени в параграф 3в от настоящия член, изделията, посочени в параграфи 3а и 3б от настоящия член, могат да бъдат пуснати на пазара или пуснати в действие до датите, посочени в тези параграфи.

3а. Изделията със сертификат, който е издаден в съответствие с Директива 90/385/ЕИО или Директива 93/42/ЕИО и който е валиден съгласно параграф 2 от настоящия член, могат да бъдат пуснати на пазара или пуснати в действие до следните дати:

а) 31 декември 2027 г. за всички изделия от клас III и за имплантируеми изделия от клас IIb, с изключение на хирургически конци, скоби, стоматологични запълващи материали, стоматологични скоби, зъбни коронки, винтове, клинове, пластини, проводници, щифтове, клипсове и конектори;

б) 31 декември 2028 г. за изделия от клас IIb, различни от обхванатите от буква а) от настоящия параграф, за изделия от клас IIa и за изделия от клас I, които се пускат на пазара стерилни или имат измервателна функция.

3б. Изделията, за които процедурата за оценяване на съответствието съгласно Директива 93/42/ЕИО не е изисквала участието на нотифициран орган, за които декларацията за съответствие е изготвена преди 26 май 2021 г. и за които процедурата за оценяване на съответствието съгласно настоящия регламент изисква участието на нотифициран орган, могат да бъдат пуснати на пазара или пуснати в действие до 31 декември 2028 г.

3в. Изделията, посочени в параграфи 3а и 3б от настоящия член, могат да бъдат пуснати на пазара или пуснати в действие до датите, посочени в тези параграфи, само ако са изпълнени следните условия:

а) изделията продължават да отговарят на изискванията на Директива 90/385/ЕИО или Директива 93/42/ЕИО, в зависимост от случая;

б) не са направени значителни промени в проекта и предназначението;

в) изделията не представляват неприемлив риск за здравето или безопасността на пациентите, потребителите или други лица, или за други аспекти на опазването на общественото здраве;

г) не по-късно от 26 май 2024 г. производителят е въвел система за управление на качеството съгласно член 10, параграф 9;

д) не по-късно от 26 май 2024 г. производителят или упълномощеният представител е подал до нотифициран орган официално заявление за оценяване на съответствието съгласно приложение VII, раздел 4.3, първа алинея във връзка с изделие, посочено в параграфи 3а или 3б от настоящия член, или във връзка с изделие, предназначено да замени това изделие, и не по-късно от 26 септември 2024 г. нотифицираният орган и производителят са подписали писмено споразумение съгласно приложение VII, раздел 4.3, втора алинея.

3г. Чрез дерогация от параграф 3 от настоящия член за изделията, посочени в параграфи 3а и 3б от настоящия член, се прилагат изискванията на настоящия регламент, свързани с надзора след пускане на пазара, надзора на пазара, проследяването на безопасността, регистрацията на икономическите оператори и на изделията, вместо съответстващите им изисквания в директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО.

3д. Без да се засяга глава IV и параграф 1 от настоящия член, нотифицираният орган, издал посочения в параграф 3а от настоящия член сертификат, продължава да отговаря за упражняването на подходящ надзор по отношение на приложимите изисквания, отнасящи се до сертифицираните от него изделията, освен ако производителят се е договорил с нотифициран орган, определен съгласно член 42, че последният упражнява този надзор.

Не по-късно от 26 септември 2024 г. нотифицираният орган, който е подписал писменото споразумение, посочено в параграф 3в, буква д) от настоящия член, отговаря за упражняването на надзора по отношение на изделията, обхванати от писменото споразумение. Когато писменото споразумение обхваща изделие, предназначено да замени дадено изделие със сертификат, издаден съгласно Директива 90/385/ЕИО или Директива 93/42/ЕИО, надзорът се упражнява за изделието, което се заменя.

Редът и условията за прехвърляне на отговорността за надзора от нотифицирания орган, издал сертификата, към нотифицирания орган, определен съгласно член 42, се определят ясно в споразумение между производителя и нотифицирания орган, определен съгласно член 42, и, когато е възможно, нотифицирания орган, издал сертификата. Нотифицираният орган, определен съгласно член 42, не отговаря за дейностите по оценяване на съответствието, извършвани от нотифицирания орган, който е издал сертификата.

3е. Чрез дерогация от член 5 имплантируеми изделия по поръчка от клас III могат да бъдат пуснати на пазара или пуснати в действие до 26 май 2026 г. без сертификат, издаден от нотифициран орган съгласно процедурата за оценяване на съответствието, посочена в член 52, параграф 8, втора алинея, при условие че не по-късно от 26 май 2024 г. производителят или упълномощеният представител е подал до нотифициран орган официално заявление за оценяване на съответствието съгласно приложение VII, раздел 4.3, първа алинея и че не по-късно от 26 септември 2024 г. нотифицираният орган и производителят са подписали писмено споразумение съгласно приложение VII, раздел 4.3, втора алинея.

4. Изделия, които са законно пуснати на пазара съгласно директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО преди 26 май 2021 г., и изделия, които са законно пуснати на пазара от 26 май 2021 г. нататък съгласно параграфи 3, 3а, 3б и 3е от настоящия член, могат да продължат да се предоставят на пазара или да се пускат в действие.

5. Чрез дерогация от директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО, изделията, които отговарят на изискванията на настоящия регламент, могат да се пускат на пазара преди

►M1 26 май 2021 г. ◄

6. Чрез дерогация от директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО органите за оценяване на съответствието, които отговарят на изискванията на настоящия регламент, могат да бъдат определяни и нотифицирани преди 26 май 2021 г. Нотифицираните органи, които са определени и нотифицирани съгласно настоящия регламент, могат да провеждат процедурите за оценяване на съответствието по настоящия регламент и да издават сертификати съгласно настоящия регламент преди 26 май 2021 г.

7. По отношение на изделията,за които се прилага процедурата по консултация по член 54, се прилага параграф 5 от настоящия член, при условие че са били направени необходимите назначения в КГМИ и експертните групи.

9. Разрешенията, издадени от компетентните органи на държавите членки съгласно член 9, параграф 9 от Директива 90/385/ЕИО или член 11, параграф 13 от Директива 93/42/ЕИО, остават валидни за срока, определен в разрешението.

10. Изделията, попадащи в обхвата на настоящия регламент съгласно член 1, параграф 6, буква ж), които законно са пуснати на пазара или в действие в съответствие с действащите правила в държавите членки преди 26 май 2021 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се пускат в действие в съответните държави членки.

11. Клиничните изследвания, които са започнали съгласно член 10 от Директива 90/385/ЕИО или член 15 от Директива 93/42/ЕИО преди

►M1 26 май 2021 г. ◄ , могат да продължат да се провеждат. От

►M1 26 май 2021 г. ◄обаче докладването за сериозните нежелани събития и недостатъците на изделията се извършва съгласно настоящия регламент.

12. Докато Комисията не определи издаващите субекти в съответствие с член 27, параграф 2, GS1, HIBCC и ICCBBA се считат за определени издаващи субекти.

13. Член 10а се прилага и за изделията, посочени в параграфи 3а и 3б от настоящия член.