(1) Директива 90/385/ЕИО на Съвета (3) и Директива 93/42/ЕИО на Съвета (4) съставляват нормативната уредба на Съюза на медицинските изделия, различни от медицинските изделия за инвитро диагностика. Необходим е обаче основен преглед на посочените директиви, за да се създаде стабилна, прозрачна, предсказуема и устойчива нормативна уредба за медицинските изделия, гарантираща високо ниво на безопасност и закрила на здравето, като едновременно с това се подпомагат иновациите.