(8) Държавите членки следва да носят отговорността за вземане на решение при всеки конкретен случай дали даден продукт попада в обхвата на настоящия регламент. За да се гарантират последователни решения при определянето им във всички държави членки, особено по отношение на граничните случаи, Комисията следва да има правото, след като се е консултирала с Координационната група по медицинските изделия (КГМИ), по собствена инициатива или при надлежно обосновано искане от държава членка, да взема решение за всеки отделен случай дали конкретен продукт, категория или група продукти попада в обхвата на настоящия регламент. При разискванията на нормативния статус на продуктите в гранични случаи, включващи лекарствени продукти, човешки тъкани и клетки, биоцидни продукти или хранителни продукти, Комисията следва да гарантира подходящо ниво на консултации с Европейската агенция по лекарствата (EMA), Европейската агенция по химикали и Европейския орган за безопасност на храните, според случая.