(9) Тъй като в някои случаи е трудно да се направи разграничение между медицинско изделие и козметичен продукт, в Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета (6) следва също да се въведе възможността за вземане на решение на равнището на Съюза за нормативния статус на даден продукт.