(19) Необходимо е да се поясни, че отделен софтуер, който е специално предназначен от производителя за употреба за една или повече медицински цели, посочени в определението за медицинско изделие, се счита за медицинско изделие, докато софтуер за общи цели, дори когато се използва в медицинска среда, или софтуер, предназначен за цели, свързани със стила на живот и благоденствието, не е медицинско изделие. Квалифицирането на софтуер като изделие или принадлежност не зависи от местонахождението на софтуера или от типа взаимосвързаност между софтуера и дадено изделие.