(59) Правилата в рамките на стария режим, прилагани към инвазивните изделия, не са достатъчно добре съобразени със степента на инвазивност и потенциалната токсичност на някои изделия, които се въвеждат в човешкото тяло. За да се получи подходяща класификация според степента на риска на изделията, състоящи се от вещества или от комбинации от вещества, които се абсорбират от човешкото тяло или се разпръскват локално в него, е необходимо да бъдат въведени специални правила за класификацията на такива изделия. Правилата за класификация следва да отчитат мястото, където изделието изпълнява действието си във или върху човешкото тяло, къде се въвежда или прилага и дали е налице системно абсорбиране на съставящите го вещества или на продуктите, получени в резултат на метаболизма на тези вещества в човешкото тяло.