Член 10

Общи задължения на производителите

1. Когато пускат на пазара или пускат в действие изделията си, производителите гарантират, че те са проектирани и произведени в съответствие с изискванията по настоящия регламент.

2. Производителите създават, документират, въвеждат и поддържат система за управление на риска, както е описано в раздел 3 от приложение I.

3. Производителите извършват клинична оценка в съответствие с изискванията по член 61 и приложение XIV, включително КППП.

4. Производителите на изделия, различни от изделия, изработени по поръчка, изготвят и поддържат актуална техническа документация за тези изделия. Техническата документация трябва да позволява оценяването на съответствието на изделието с изискванията на настоящия регламент. Тази техническа документация включва елементите, предвидени в приложения II и III.

На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 115 за изменение на приложения II и III с оглед на техническия прогрес.

5. Производителите на изработени по поръчка изделия изготвят, актуализират и предоставят на разположение на компетентните органи документацията съгласно раздел 2 от приложение XIII.

6. Когато съответствието с приложимите изисквания е доказано чрез приложимата процедура за оценяване на съответствието, производителите на изделия, различни от изделията, изработени по поръчка, или изделията за клинично изпитване, изготвят ЕС декларация за съответствие съгласно член 19 и нанасят маркировката „СЕ“ за съответствие по член 20.

7. Производителите спазват задълженията, свързани със системата за UDI, посочени в член 27, и задълженията за регистрация, посочени в членове 29 и 31.

8. Производителите съхраняват на разположение на компетентните органи техническата документация, ЕС декларацията за съответствие и, ако е приложимо, копие от всички съответни сертификати, издадени съгласно член 56, включително всички техни изменения и допълнения, в продължение най-малко на 10 години след като последното изделие в обхвата на ЕС декларацията за съответствие е пуснато на пазара. За имплантируемите изделия срокът е най-малко 15 години след пускането на пазара на последното изделие.

При поискване от компетентен орган производителят представя, съгласно посоченото в искането, пълната техническа документация или резюме от нея.

За да даде възможност на упълномощения си представител да изпълнява задачите, посочени в член 11, параграф 3, производител с регистрирано място на стопанска дейност извън Съюза взема необходимите мерки упълномощеният представител да има на постоянно разположение необходимата документация.

9. Производителите гарантират, че са въведени процедури, чрез които серийното производство да остане в съответствие с изискванията на настоящия регламент. Промените в проекта или характеристиките на изделието и измененията в хармонизираните стандарти или ОС, чрез позоваване на които е декларирано съответствието на изделието, се вземат предвид своевременно и по подходящ начин. Производителите на изделия, различни от изделията за клинично изпитване, създават, документират, въвеждат, поддържат, актуализират и непрекъснато подобряват система за управление на качеството, която осигурява съответствие с настоящия регламент по най-ефективен начин, съответстващ на типа на изделието и класа на изделието в зависимост от риска.

Системата за управление на качеството обхваща всички части и елементи на организационната структура на даден производител, отговаряща за качеството на процесите, процедурите и изделията. Тя урежда структурата, отговорностите, процедурите, процесите и управленските ресурси, необходими за прилагане на принципите и действията за постигане на съответствие с разпоредбите на настоящия регламент.

Системата за управление на качеството обхваща най-малко следните аспекти:

а)стратегия за съответствие с нормативните изисквания, включително спазване на процедурите за оценяване на съответствието и процедурите за управление на промените на изделията, обхванати от системата;

б)определяне на приложимите общи изисквания за безопасност и действие и проучване на възможностите за въвеждане на тези изисквания;

в)отговорност на ръководството;

г)управление на ресурсите, включително подбора и контрола на доставчиците и подизпълнителите;

д)управление на риска съгласно посоченото в раздел 3 от приложение I;

е)клинична оценка в съответствие с член 61 и приложение XIV, включително КППП;

ж)реализация на продуктите, включително планиране, проектиране, разработване, производство и обслужване;

з)проверка на UDI, определени в съответствие с член 27, параграф 3, за съответните изделия, така че да се гарантира съгласуваност на информацията, предоставяна в съответствие с член 29;

и)създаване, въвеждане и поддържане на система за надзор след пускане на пазара в съответствие с член 83;

й)комуникация с компетентните органи, нотифицираните органи, други икономически оператори, клиенти и/или други заинтересовани страни;

к)процеси за докладване за сериозни инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността в контекста на проследяването на безопасността;

л)управление на коригиращите и превантивните действия и проверка на тяхната ефективност;

м)процесите за наблюдение и оценка на резултатите, за анализ на данните и за усъвършенстване на продуктите.

10. Производителите на изделия въвеждат и актуализират системата за надзор след пускане на пазара в съответствие с член 83.

11. Производителят гарантира, че изделието е придружено от информацията, посочена в раздел 23 от приложение I, на официален(ни) език(ци) на Съюза, определен(и) от държавата членка, в която изделието се предоставя на потребителя или на пациента. Елементите на етикета трябва да бъдат незаличими, лесно четими и ясни за разбиране за целевия потребител или пациент.

12. Производители, които считат или имат основание да считат, че дадено изделие, което са пуснали на пазара или са пуснали в действие, не съответства на настоящия регламент, незабавно предприемат необходимите коригиращи действия, за да приведат изделието в съответствие, да го изтеглят или да го изземат, в зависимост от случая. Те информират дистрибуторите на въпросното изделие и, ако е приложимо, упълномощения представител и вносителите по съответния начин.

Когато изделието представлява сериозен риск, производителите информират незабавно компетентните органи на държавите членки, в които са предоставили изделието и, ако е приложимо, нотифицирания орган, издал сертификат за изделието в съответствие с член 56, по-специално за несъответствието с изискванията и за всички предприети коригиращи действия.

13. Производителите използват система за регистрация и докладване за инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността в съответствие с членове 87 и 88.

14. Производителите, при поискване от компетентен орган, му предоставят цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на изделието, на официален език на Съюза, определен от съответната държава членка. Компетентният орган на държавата членка, където производителят има регистрирано място на стопанска дейност, може да поиска производителят да осигури безплатно образци от изделието или, ако това не е осъществимо, да предостави достъп до изделието. Производителите оказват съдействие на компетентния орган, по негово искане, при всяко коригиращо действие, предприето за отстраняване или — ако това не е възможно — за ограничаване на рисковете, свързани с изделията, които те са пуснали на пазара или в действие.

Ако производителят не оказва съдействие или предоставената информация и документация е непълна или неточна, компетентният орган може, с цел осигуряване на опазването на общественото здраве и безопасността на пациентите, да предприеме необходимите мерки, за да забрани или ограничи предоставянето на изделието на своя национален пазар, да изтегли изделието от този пазар или да го изземе, докато производителят не окаже съдействие или не предостави пълна и точна информация.

Ако компетентен орган счита или има основания да смята, че определено изделие е причинило вреди, той улеснява предоставянето на посочената в първа алинея информация и документация при поискване от пациента или от потребителя, на когото евентуално е била причинена вреда, и ако е приложимо, от неговия правоприемник, здравноосигурителното му дружество или други трети лица, засегнати от вредите, причинени на пациента или от потребителя, без да се засягат правилата за защита на данните и, освен ако първостепенен обществен интерес не налага оповестяване, без това да засяга защитата на правата върху интелектуалната собственост.

Компетентният орган не е длъжен да се съобрази със задължението, предвидено в трета алинея, в случай че разкриването на информацията и документацията по първа алинея обичайно се разглежда в рамките на съдебни производства.

15. Когато производителите са възложили проектирането или производството на изделията на друго юридическо или физическо лице, информацията за самоличността на това лице е част от информацията, която трябва да се представи съгласно член 29, параграф 4.

16. Физическите и юридическите лица могат да предявяват искове за обезщетение за вреда, нанесена от дефектно изделие, в съответствие с приложимото право на Съюза и националното право.

По начин, съобразен с класа в зависимост от риска, типа на изделието и мащаба на предприятието, производителите предвиждат мерки за осигуряване на достатъчно финансово покритие по отношение на потенциална отговорност съгласно Директива 85/374/ЕИО, без да се засягат по-строгите мерки за защита съгласно националното право.