Член 12

Смяна на упълномощения представител

Подробните правила за смяна на упълномощения представител ясно се определят в споразумение между производителя, когато е възможно — действащия упълномощен представител, и следващия упълномощен представител. Това споразумение съдържа клаузи най-малко за:

a)датата на прекратяване на пълномощието на действащия упълномощен представител и датата на начало на пълномощието на следващия упълномощен представител;

б)датата, до която действащият упълномощен представител може да бъде посочван в информацията, предоставяна от производителя, включително рекламните материали;

в)прехвърлянето на документите, включително аспектите във връзка с поверителността и правата на собственост;

г)задължението на действащия упълномощен представител след края на пълномощието да предаде на производителя или следващия упълномощен представител всички сигнали или доклади от медицински специалисти, пациенти или потребители относно предполагаеми инциденти във връзка с изделие, за което е бил определен като упълномощен представител.