Член 15

Лице, отговарящо за съответствието с нормативните изисквания

1. В рамките на организационната си структура производителите разполагат най-малко с едно лице, отговорно за съответствието с нормативните изисквания, което притежава необходимите експертни знания в областта на медицинските изделия. Необходимите експертни знания се доказват чрез една от следните квалификации:

а) диплома, свидетелство или друг удостоверяващ документ за официална образователно-квалификационна степен, придобита след завършване на висше образование или курс на обучение, признат като еквивалентен от съответната държава членка, по право, медицина, фармация, инженерство или друга съответна научна дисциплина и поне едногодишен професионален опит по нормативните въпроси или по системите за управление на качеството по отношение на медицинските изделия;

б) четиригодишен професионален опит по нормативните въпроси или по системите за управление на качеството по отношение на медицинските изделия.

Без да се засягат разпоредбите от националното законодателство във връзка с професионалните квалификации, производителите на изделия, изработени по поръчка, могат да докажат необходимия експертен опит по първа алинея чрез наличие на най-малко двегодишен професионален опит в съответна сфера на производство.

2. От малките предприятия и от микропредприятията по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията не се изисква да имат в организационната си структура лице, отговарящо за дейностите по съответствието с нормативните изисквания, но те трябва постоянно и непрекъснато да имат на свое разположение такова лице.

3. Лицето, отговарящо за съответствието с нормативните изисквания, отговаря най-малко за следното:

а) да е проверено съответствието на изделията по подходящия начин според изискванията на системата за управление на качеството, по която изделията са произведени, преди освобождаването на съответното изделие;

б) техническата документация и ЕС декларацията за съответствие да са изготвени и поддържани актуални;

в) да са изпълнени задълженията по надзора след пускане на пазара в съответствие с член 10, параграф 10;

г) да са изпълнени задълженията за докладване, посочени в членове 87—91;

д) за изделията за клинично изпитване да е издадена декларацията по глава II, раздел 4.1 от приложение ХV.

4. Когато няколко лица си поделят отговорността за съответствието с нормативните изисквания в съответствие с параграфи 1, 2 и 3, съответните им области на отговорност се определят писмено.

5. Лицето, отговарящо за съответствието с нормативните изисквания, не трябва да среща затруднения в рамките на организационната структура на производителя във връзка с доброто изпълнение на задълженията си, независимо от това дали е служител на организацията или не.

6. Упълномощените представители разполагат постоянно и непрекъснато най-малко с едно лице, отговарящо за съответствието с нормативните изисквания, което притежава необходимите експертни знания в областта на действащите в Съюза нормативни изисквания за медицинските изделия. Необходимите експертни знания се доказват се доказва чрез една от следните квалификации:

а) диплома, свидетелство или друг удостоверяващ документ за официална образователно-квалификационна степен, придобита след завършване на висше образование или курс на обучение, признат като еквивалентен от съответната държава членка, по право, медицина, фармация, инженерство или друга съответна научна дисциплина и поне едногодишен професионален опит по нормативните въпроси или по системите за управление на качеството по отношение на медицинските изделия;

б) четиригодишен професионален опит по нормативните въпроси или по системите за управление на качеството по отношение на медицинските изделия.