Член 17

Изделия за еднократна употреба и повторна обработка на такива изделия

1. Повторната обработка и последващата употреба на изделия за еднократна употреба може да се извършва само когато това е разрешено от националното право и единствено в съответствие с настоящия член.

2. Всяко физическо или юридическо лице, което обработва повторно изделие за еднократна употреба с оглед на последваща употреба в Съюза, се счита за производител на повторно обработеното изделие и поема задълженията на производителите по настоящия регламент, които включват задължения, свързани с проследимостта на повторно обработеното изделие, в съответствие с глава III от настоящия регламент. Лицето, извършващо повторната обработка на изделието, се счита за производител за целите на член 3, параграф 1 от Директива 85/374/ЕИО.

3. Чрез дерогация от параграф 2, по отношение на изделия за еднократна употреба, които се обработват повторно и използват в дадено лечебно заведение, държавите членки могат да решат да не прилагат правилата, отнасящи се до задълженията на производителите по настоящия регламент, при условие че гарантират следното:

а) безопасността и действието на повторно обработеното изделие са равностойни на тези на първоначалното изделие и са спазени изискванията по член 5, параграф 5, букви а), б), г), д) е), ж) и з);

б) повторната обработка се извършва в съответствие с ОС, в които подробно са описани изискванията относно:

— управлението на риска, включително анализа на конструкцията и материала, съответните свойства на изделието (обратен инженеринг) и процедурите за откриване на промени в проекта на първоначалното изделие, както и за неговото планирано приложение след повторната обработка,

— валидирането на процедурите за целия процес, включително етапите по почистване,

— освобождаването на продукта и изпитването на действието,

— системата за управление на качеството,

— докладването на инциденти, включващи изделия, които са били повторно обработени, и

— проследимостта на повторно обработените изделия.

Държавите членки насърчават и могат да изискат лечебните заведения да предоставят информация на пациентите относно използването на повторно обработени изделия в рамките на лечебното заведение и, когато е целесъобразно, всякаква друга информация от значение за повторно обработените изделия, приложени върху пациентите.

Държавите членки уведомяват Комисията и останалите държави членки за националните разпоредби, въведени съгласно настоящия параграф, и за основанията за въвеждането им. Комисията прави тази информация публично достояние.

4. Държавите членки могат да решат да прилагат разпоредбите, посочени в параграф 3, и по отношение на изделия за еднократна употреба, които се обработват повторно от външни лица, извършващи повторна обработка по искане на лечебно заведение, при условие че повторно обработеното изделие в своята цялост се връща на това лечебно заведение и че това външно лице спазва изискванията, посочени в параграф 3, букви а) и б).

5. Комисията приема в съответствие с член 9, параграф 1 необходимите ОС, посочени в параграф 3, буква б), до

►M1 26 май 2021 г. ◄Тези ОС са в съответствие с най-новите научни доказателства и включват прилагането на общите изисквания за безопасност и действие, предвидени в настоящия регламент. В случай че тези ОС не са приети до

►M1 26 май 2021 г. ◄ , повторната обработка се извършва съгласно съответните хармонизирани стандарти и национални разпоредби, с които се гарантира спазването на изискванията, посочени в параграф 3, буква б). Спазването на ОС или, при липса на ОС, на съответните хармонизирани стандарти и на националните разпоредби, се удостоверява от нотифициран орган.

6. Могат да се обработват повторно единствено изделия за еднократна употреба, които са пуснати на пазара в съответствие с настоящия регламент или преди

►M1 26 май 2021 г. ◄съгласно Директива 93/42/ЕИО.

7. Изделия за еднократна употреба могат да се подлагат единствено на повторна обработка, която се счита за безопасна в съответствие с най-новите научни доказателства.

8. Името и адресът на физическото или юридическото лице по параграф 2 и другата имаща отношение информация, посочена в раздел 23 от приложение I, се посочват върху етикета и, ако е приложимо, в инструкциите за употреба на повторно обработеното изделие.

Името и адресът на производителя на първоначалното изделие за еднократна употреба няма да се посочва повече върху етикета, а се указва в инструкциите за употреба на повторно обработеното изделие.

9. Държава членка, която позволява повторната обработка на изделия за еднократна употреба, може да продължи да прилага или да въведе национални разпоредби, които са по-строги от предвидените в настоящия регламент и с които на нейна територия се ограничава или забранява следното:

а) повторната обработка на изделия за еднократна употреба и прехвърлянето на изделия за еднократна употреба в друга държава членка или трета държава с цел тяхната повторна обработка;

б) предоставянето или последващата употреба на повторно обработени изделия за еднократна употреба.

Държавите членки уведомяват Комисията и останалите държави членки за тези национални разпоредби. Комисията прави тази информация публично достояние.

10. До 27 май 2024 г. Комисията изготвя доклад относно действието на настоящия член и го представя на Европейския парламент и на Съвета. Въз основа на този доклад Комисията внася, ако е необходимо, предложения за изменение на настоящия регламент.