Член 21

Изделия със специално предназначение

1. Държавите членки не създават пречки за:

а) изделия за клинично изпитване, доставяни на изследовател за целите на клинично изпитване, ако те отговарят на условията, установени в членове 62—80 и член 82, в актовете за изпълнение, приети съгласно член 81, и в приложение ХV;

б) изработени по поръчка изделия, които се предоставят на пазара, ако са спазени изискванията на член 52, параграф 8 и приложение XIII.

Върху изделията, посочени в първа алинея, не се нанася маркировката „СЕ“, освен върху изделията, посочени в член 74.

2. Изделията, изработени по поръчка, се придружават от декларацията по раздел 1 от приложение XIII, която се предоставя на отделния пациент или потребител, посочен по име, съкращение или цифров код.

Държавите членки могат да изискват от производителя на изделие, изработено по поръчка, да представи на компетентния орган списък на такива изделия, които са били предоставени на територията им.

3. На търговски панаири, изложби, демонстрации или сходни мероприятия държавите членки не създават пречки за демонстрацията на изделия, които не отговарят на настоящия регламент, при условие че видим знак ясно указва, че тези изделия са предназначени само за представяне или с цел демонстрация и не могат да се предоставят, докато не бъдат приведени в съответствие с настоящия регламент.