чл. 32 Регламент (ЕС) 2017/745 - препратки от други разпоредби
Член 32
Резюме относно безопасността и клиничното действие
1. За имплантируемите изделия и изделията от клас III, различни от изделията, изработени по поръчка, или от изделията за клинично изпитване, производителят изготвя резюме относно безопасността и клиничното действие.
Резюмето относно безопасността и клиничното действие се съставя така, че да е ясно за целевия потребител и ако е целесъобразно — за пациента, и е достъпно за обществеността чрез Eudamed.
Проектът на резюмето относно безопасността и клиничното действие е част от документацията, която трябва да се представи на нотифицирания орган, участващ в оценяване на съответствието съгласно член 52, и се валидира от същия орган. След валидирането му нотифицираният орган въвежда резюмето в Eudamed. Производителят посочва върху етикета или в инструкциите за употреба къде може да бъде намерено резюмето.
2. Резюмето относно безопасността и клиничната ефективност съдържа най-малко следните елементи:
а) идентификацията на изделието и на производителя, включително базовия UDI-DI и, ако вече е издаден, ЕРН;
б) предназначението на изделието, показания, противопоказания и целеви потребители;
в) описание на изделието, включително посочване на предходното(ите) поколение(я) или варианти, ако има такива, и описание на различията, както и, когато е относимо, описание на принадлежностите за изделието, други изделия и продукти, които са предназначени за използване в комбинация с изделието;
г) възможни диагностични или терапевтични алтернативи;
д) посочване на всички приложени хармонизирани стандарти и ОС;
е) резюмето на клиничната оценка по приложение XIV и съответната информация за клиничното проследяване след пускане на пазара;
ж) предложения профил и обучение за потребителите;
з) информация за остатъчните рискове и всякакви нежелани ефекти, предупреждения и предпазни мерки.
3. Чрез актове за изпълнение Комисията може да определя формата и представянето на данните, които да се включат в резюмето относно безопасността и клиничната ефективност. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, предвидена в член 114, параграф 2.
Препратки от актове 
Относими Актове на ЕС чл. 55 Регламент (ЕС) 2017/745
Регламент (ЕС) 2017/745Механизъм за контрол на оценяването на съответствието на определени изделия от класове IIb и III
Член 55Механизъм за контрол на оценяването на съответствието на определени изделия от класове IIb и III1. Нотифицираният орган уведомява компетентните органи за сертификатите, които е издал за изделия, чието съответствие е било оценено съгласно член 54, параграф 1. Уведомяването се извършва чрез електронната система по член 57 и включва резюмираната информация във връзка с безопасността и клиничното действие съгласно член...
чл. 57 Регламент (ЕС) 2017/745
Регламент (ЕС) 2017/745Електронна система за нотифицираните органи и за сертификатите за съответствие
Член 57Електронна система за нотифицираните органи и за сертификатите за съответствие1. Комисията, след като се консултира с КГМИ, създава и управлява електронна система за събиране и обработка на следната информация:а) списъка на поделенията по член 37, параграф 3;б) списъка на експертите по член 40, параграф 2;в) информацията относно нотификацията, посочена в член 42,...
чл. 61 Регламент (ЕС) 2017/745
Регламент (ЕС) 2017/745Клинична оценка
Член 61Клинична оценка1. Потвърждаването на съответствието с приложимите общи изисквания за безопасност и действие, установени в приложение I, при нормални условия на употреба на изделието по предназначение, както и оценката на нежеланите странични ефекти и на приемливостта на съотношението между ползите и рисковете, посочено в раздели 1 и 8 от приложение I, се основават на клинични данни, осигуряващи достатъчно клинични...
чл. 83 Регламент (ЕС) 2017/745
Регламент (ЕС) 2017/745Система на производителя за надзор след пускане на пазара
Член 83Система на производителя за надзор след пускане на пазара1. За всяко изделие производителите планират, създават, документират, прилагат, поддържат и актуализират система за надзор след пускане на пазара по начин, съобразен с класа на изделието в зависимост от риска и подходящ за типа на изделието. Тази система е неразделна част от системата на производителя за управление на качеството, посочена в...
чл. 119 Регламент (ЕС) 2017/745
Регламент (ЕС) 2017/745Изменение на Регламент (ЕО) № 1223/2009
Член 119Изменение на Регламент (ЕО) № 1223/2009В член 2 от Регламент (ЕО) № 1223/2009 се добавя следният параграф:„4. По искане на държава членка или по своя инициатива Комисията може да приема необходимите мерки, за да определи дали конкретен продукт или група продукти попадат в обхвата на определението на „козметичен продукт“. Тези мерки се приемат в съответствие с процедурата по регулиране,...
чл. 123 Регламент (ЕС) 2017/745
Регламент (ЕС) 2017/745Влизане в сила и начална дата на прилагане
Член 123Влизане в сила и начална дата на прилагане1. Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.2. Той се прилага от►M1 26 май 2021 г. ◄3. Чрез дерогация от параграф 2:а) членове 35—50 се прилагат от 26 ноември 2017 г. Въпреки това, от посочената дата до►M1 ...