Член 36

Изисквания, свързани с нотифицираните органи

1. Нотифицираните органи изпълняват задачите, за които са определени в съответствие с настоящия регламент. Те отговарят на организационните и общите изисквания и на изискванията за управление на качеството, за ресурсите и процесите, необходими за изпълнението на тези задачи. По-специално, нотифицираните органи спазват изискванията на приложение VII.

За да бъдат изпълнени изискванията, посочени в първа алинея, нотифицираните органи разполагат с постоянна наличност на достатъчен административен, технически и научен персонал в съответствие с раздел 3.1.1 от приложение VII и персонал със съответния клиничен опит в съответствие с раздел 3.2.4 от приложение VII, когато е възможно, нает от самия нотифициран орган.

Персоналът, посочен в раздели 3.2.3 и 3.2.7 от приложение VII, е съставен от служители на нотифицирания орган и не може да включва външни експерти или подизпълнители.

2. Нотифицираните органи съхраняват на разположение на органа, отговарящ за нотифицираните органи, и при поискване му предоставят цялата необходима документация, включително документацията на производителя, за да осигурят на този орган възможността да извършва дейностите си по оценяване, определяне, нотифициране, наблюдение и надзор и да улесни оценяването, описано в настоящата глава.

3. С цел да се гарантира еднаквото прилагане на изискванията, установени в приложение VII, Комисията може да приема актове за изпълнение, доколкото това е необходимо за разрешаване на въпроси, свързани с различното тълкуване и прилагането на практика. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 114, параграф 3.