чл. 39 Регламент (ЕС) 2017/745 - препратки от други разпоредби

Нормативен текст

Член 39

Оценяване на заявлението

1. Органът, отговарящ за нотифицираните органи, проверява в срок до 30 дни дали заявлението по член 38 е пълно и изисква от заявителя да представи евентуалната липсваща информация. Когато заявлението е пълно, този орган го изпраща на Комисията.

Органът, отговарящ за нотифицираните органи, преглежда заявлението и придружаващата документация в съответствие със собствените си процедури и изготвя предварителен доклад от оценяването.

2. Органът, отговарящ за нотифицираните органи, представя предварителния доклад от оценяването на Комисията, която незабавно го предава на КГМИ.

3. В срок от 14 дни от представянето, посочено в параграф 2 от настоящия член, Комисията, заедно с КГМИ, определя група за съвместно оценяване, съставена от трима експерти, освен ако конкретните обстоятелства не изискват различен брой експерти, избрани от списъка по член 40, параграф 2. Един от тези експерти е представител на Комисията и координира дейностите на групата за съвместно оценяване. Другите двама експерти са от държави членки, различни от държавата членка, в която е установен органът за оценяване на съответствието, който е подал заявлението.

Групата за съвместно оценяване се състои от експерти, компетентни да оценяват дейностите по оценяване на съответствието и типовете изделия, които са предмет на заявлението, или — особено когато процедурата по оценяване е предприета в съответствие с член 47, параграф 3 — осигурява възможност да се направи правилна преценка на конкретния проблем.

4. В срок от 90 дни след определянето на групата за съвместно оценяване тя разглежда документацията, представена със заявлението съгласно член 38. Групата за съвместна оценка може да предостави обратна информация или да поиска разяснение от органа, отговарящ за нотифицираните органи, относно заявлението и планираното оценяване на място.

Органът, отговарящ за нотифицираните органи, заедно с групата за съвместно оценяване, планира и извършва оценяване на място на органа за оценяване на съответствието, който е подал заявлението, и ако е целесъобразно, на поделение или подизпълнител, разположен в Съюза или извън него, който ще участва в процеса на оценяване на съответствието.

Оценяването на място на подалия заявление орган се ръководи от органа, отговарящ за нотифицираните органи.

5. Констатации относно неспазване от страна на орган за оценяване на съответствието, който е подал заявлението, на изискванията по приложение VII се излагат по време на процеса на оценяване и се обсъждат между органа, отговарящ за нотифицираните органи, и групата за съвместно оценяване, за да се постигне консенсус и да се намери решение в случай на различаващи се становища по отношение на оценяването на заявлението.

В края на оценяването на място органът, отговарящ за нотифицираните органи, изготвя за органа за оценяване на съответствието, който е подал заявлението, списък на несъответствията, установени при оценяването, и резюмира резултата от оценяването на групата за съвместно оценяване.

Органът за оценяване на съответствието, който е подал заявление, представя в определен срок на националния орган план за коригиращи и превантивни действия с цел отстраняване на несъответствията.

6. В срок от 30 дни след приключване на оценката на място групата за съвместно оценяване документира всички останали различаващи се становища по отношение на оценяването и ги изпраща на органа, отговарящ за нотифицираните органи.

7. След като получи план за коригиращи и превантивни действия от подалия заявление орган, органът, отговарящ за нотифицираните органи, преценява дали е намерено подходящо решение за несъответствията, установени по време на оценяването. В плана се посочва основната причина за установените несъответствия и се дава график за изпълнението на включените в него действия.

След като приеме плана за коригиращи и превантивни действия, органът, отговарящ за нотифицираните органи, изпраща този план и своето становище по него на групата за съвместно оценяване. Групата за съвместно оценяване може да изиска от органа, отговарящ за нотифицираните органи, допълнителни пояснения и изменения.

Органът, отговарящ за нотифицираните органи, изготвя окончателния си доклад от оценяването, който съдържа:

8. Органът, отговарящ за нотифицираните органи, предава окончателния си доклад от оценяването и, ако е приложимо, проекта на акта за определяне на Комисията, КГМИ и групата за съвместно оценяване.

9. Групата за съвместно оценяване представя на Комисията окончателно становище относно доклада от оценяването, изготвен от органа, отговарящ за нотифицираните органи, и ако е приложимо — относно проекта на акта за определяне, до 21 дни от получаването на тези документи, а Комисията незабавно предава окончателното становище на КГМИ. В срок от 42 дни от получаване на становището на групата за съвместно оценяване КГМИ излиза с препоръка по проекта на акта за определяне, която органът, отговарящ за нотифицираните органи, надлежно взема предвид с оглед на решението си за определяне на нотифицирания орган.

10. Чрез актове за изпълнение Комисията може да приема мерки с подробни правила за определяне на процедурите и докладите относно заявлението за определяне по член 38 и оценяването на заявлението по настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 114, параграф 3.


Разпоредби, които препращат към чл. 39 Регламент (ЕС) 2017/745 5 резултата
чл. 41 Регламент (ЕС) 2017/745
Регламент (ЕС) 2017/745

Езикови изисквания

Член 41Езикови изискванияВсички документи, изисквани съгласно членове 38 и 39, се съставят на език(ци), който(които) се определят от съответната държава членка.При прилагането на първа алинея държавите членки разглеждат възприемането и използването на общоразбираем език в областта на медицината за цялата съответна документация или за част от нея.Комисията предоставя преводи на документацията съгласно членове 38 и 39 или на части от...

чл. 44 Регламент (ЕС) 2017/745
Регламент (ЕС) 2017/745

Наблюдение и последващо оценяване на нотифицираните органи

Член 44Наблюдение и последващо оценяване на нотифицираните органи1. Нотифицираните органи уведомяват без забавяне и най-късно в срок от 15 дни органа, отговарящ за нотифицираните органи, за съответните промени, които могат да окажат отражение върху съответствието с изискванията по приложение VII или върху способността им да извършват дейностите по оценяване на съответствието във връзка с изделията, за които са били определени.2....

чл. 46 Регламент (ЕС) 2017/745
Регламент (ЕС) 2017/745

Промени в определянето и нотификацията

Член 46Промени в определянето и нотификацията1. Органът, отговарящ за нотифицираните органи, информира Комисията и другите държави членки за всяка промяна, свързана с определянето на нотифициран орган.Процедурите по член 39 и член 42 се прилагат по отношение на разширяването на обхвата на дейностите на нотифицираните органи.За промени, различни от разширяването на обхвата на дейностите, се прилагат процедурите, посочени в следващите параграфи.2....

чл. 47 Регламент (ЕС) 2017/745
Регламент (ЕС) 2017/745

Оспорване на компетентността на нотифицираните органи

Член 47Оспорване на компетентността на нотифицираните органи1. Комисията заедно с КГМИ проучва всички случаи, в които пред нея са изразени опасения относно непрекъснатото изпълнение, от страна на нотифицирания орган или на едно или повече от неговите поделения или подизпълнители, на изискванията по приложение VII или на възложените им задължения. Тя прави необходимото съответният орган, отговарящ за нотифицираните органи, да бъде...

чл. 48 Регламент (ЕС) 2017/745
Регламент (ЕС) 2017/745

Партньорски проверки и обмяна на опит между органите, отговарящи за нотифицираните органи

Член 48Партньорски проверки и обмяна на опит между органите, отговарящи за нотифицираните органи1. Комисията осигурява необходимата организация за обмен на опит и координация на административните практики между органите, отговарящи за нотифицираните органи. Този обмен обхваща следните елементи:а) разработване на документи за най-добрите практики, свързани с дейността на органите, отговарящи за нотифицираните органи;б) разработване на документи...