чл. 40 Регламент (ЕС) 2017/745 - препратки от други разпоредби

Нормативен текст

Член 40

Посочване на експерти за съвместно оценяване на заявления за нотифициране

1. Държавите членки и Комисията посочват експерти, квалифицирани за оценяване на органите за оценяване на съответствието в областта на медицинските изделия, които да участват в дейностите, посочени в членове 39 и 48.

2. Комисията поддържа списък на експертите, посочени съгласно параграф 1 от настоящия член, заедно с информация за тяхната конкретна област на компетентност и експертни знания. Този списък се предоставя на разположение на компетентните органи на държавите членки чрез електронната система, посочена в член 57.


Разпоредби, които препращат към чл. 40 Регламент (ЕС) 2017/745 5 резултата
чл. 39 Регламент (ЕС) 2017/745
Регламент (ЕС) 2017/745

Оценяване на заявлението

Член 39Оценяване на заявлението1. Органът, отговарящ за нотифицираните органи, проверява в срок до 30 дни дали заявлението по член 38 е пълно и изисква от заявителя да представи евентуалната липсваща информация. Когато заявлението е пълно, този орган го изпраща на Комисията.Органът, отговарящ за нотифицираните органи, преглежда заявлението и придружаващата документация в съответствие със собствените си процедури и изготвя предварителен доклад...

чл. 47 Регламент (ЕС) 2017/745
Регламент (ЕС) 2017/745

Оспорване на компетентността на нотифицираните органи

Член 47Оспорване на компетентността на нотифицираните органи1. Комисията заедно с КГМИ проучва всички случаи, в които пред нея са изразени опасения относно непрекъснатото изпълнение, от страна на нотифицирания орган или на едно или повече от неговите поделения или подизпълнители, на изискванията по приложение VII или на възложените им задължения. Тя прави необходимото съответният орган, отговарящ за нотифицираните органи, да бъде...

чл. 48 Регламент (ЕС) 2017/745
Регламент (ЕС) 2017/745

Партньорски проверки и обмяна на опит между органите, отговарящи за нотифицираните органи

Член 48Партньорски проверки и обмяна на опит между органите, отговарящи за нотифицираните органи1. Комисията осигурява необходимата организация за обмен на опит и координация на административните практики между органите, отговарящи за нотифицираните органи. Този обмен обхваща следните елементи:а) разработване на документи за най-добрите практики, свързани с дейността на органите, отговарящи за нотифицираните органи;б) разработване на документи...

чл. 57 Регламент (ЕС) 2017/745
Регламент (ЕС) 2017/745

Електронна система за нотифицираните органи и за сертификатите за съответствие

Член 57Електронна система за нотифицираните органи и за сертификатите за съответствие1. Комисията, след като се консултира с КГМИ, създава и управлява електронна система за събиране и обработка на следната информация:а) списъка на поделенията по член 37, параграф 3;б) списъка на експертите по член 40, параграф 2;в) информацията относно нотификацията, посочена в член 42,...

чл. 123 Регламент (ЕС) 2017/745
Регламент (ЕС) 2017/745

Влизане в сила и начална дата на прилагане

Член 123Влизане в сила и начална дата на прилагане1. Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.2. Той се прилага от►M1 26 май 2021 г. ◄3. Чрез дерогация от параграф 2:а) членове 35—50 се прилагат от 26 ноември 2017 г. Въпреки това, от посочената дата до►M1 ...