Член 44

Наблюдение и последващо оценяване на нотифицираните органи

1. Нотифицираните органи уведомяват без забавяне и най-късно в срок от 15 дни органа, отговарящ за нотифицираните органи, за съответните промени, които могат да окажат отражение върху съответствието с изискванията по приложение VII или върху способността им да извършват дейностите по оценяване на съответствието във връзка с изделията, за които са били определени.

2. Органите, отговарящи за нотифицираните органи, извършват наблюдение на нотифицираните органи, установени на тяхна територия, и на техните поделения и подизпълнители, за да се гарантира, че те продължават да спазват изискванията и да изпълняват задълженията си по настоящия регламент. При поискване от своя орган, отговарящ за нотифицираните органи, нотифицираните органи предоставят цялата съответна информация и документи, които са необходими на органа, Комисията и останалите държави членки с цел проверка на съответствието.

3. Когато Комисията или органът на държава членка подадат до нотифициран орган, установен на територията на друга държава членка, искане, свързано с оценяването на съответствието, извършено от този нотифициран орган, органът на отправилата искането държава членка изпраща копие и до органа, отговарящ за нотифицираните органи, на другата държава членка. Съответният нотифициран орган отговаря на искането без забавяне и най-късно в срок от 15 дни. Органът, отговарящ за нотифицираните органи, на държавата членка, в която е установен нотифицираният орган, осигурява разглеждането от страна на нотифицирания орган на исканията, представени от органите на друга държава членка или от Комисията, освен когато съществува законно основание това да не се направи, в който случай въпросът може да се отнесе до КГМИ.

4. Поне веднъж годишно органите, отговарящи за нотифицираните органи, оценяват отново дали нотифицираните органи, установени на съответната им територия, и когато това е целесъобразно — поделенията и подизпълнителите, за които тези нотифицирани органи отговарят, продължават да изпълняват изискванията и задълженията си по приложение VII. Този преглед включва одит на място на всеки нотифициран орган и при необходимост — на неговите поделения и подизпълнители.

Органът, отговарящ за нотифицираните органи, извършва своите дейности по наблюдение и оценяване съгласно годишен план за оценяване, за да гарантира, че може ефективно да извършва наблюдение на непрекъснатото спазване от страна на нотифицирания орган на изискванията по настоящия регламент. Този план съдържа мотивиран график за честотата на оценяването на нотифицирания орган и по-специално на свързаните с него поделения и подизпълнители. Органът представя на КГМИ и на Комисията годишния си план за наблюдение или оценяване за всеки нотифициран орган, за който отговаря.

5. Наблюдението на нотифицираните органи от страна на органа, отговарящ за нотифицираните органи, включва одити чрез преки наблюдения на персонала на нотифицирания орган, включително при необходимост на персонала на поделенията и подизпълнителите, по време на процеса на оценяване от страна на този персонал на системата за управление на качеството в обект на производителя.

6. При наблюдението на нотифицираните органи, осъществявано от органа, отговарящ за нотифицираните органи, се вземат предвид данни, получени от надзора на пазара, проследяването на безопасността и надзора след пускане на пазара, за да се спомогне за даването на насоки по дейността.

Органът, отговарящ за нотифицираните органи, осигурява систематично проследяване на жалби и друга информация, включително от други държави членки, в които може да е посочено неспазване на задълженията от страна на даден нотифициран орган или отклонение от утвърдена или добра практика.

7. Органът, отговарящ за нотифицираните органи, може в допълнение към редовното наблюдение и оценяване на място да прави прегледи с кратко предизвестие, внезапни или нарочни прегледи, ако това е необходимо за разрешаване на конкретен проблем или за проверка на съответствието.

8. Органът, отговарящ за нотифицираните органи, прави преглед на направеното от нотифицираните органи оценяване на техническата документация на производителите, и по специално — на документацията във връзка с клиничните оценки, както е посочено по-подробно в член 45.

9. Органът, отговарящ за нотифицираните органи, документира и регистрира всички констатирани случаи на неспазване от страна на нотифицирания орган на изискванията по приложение VII и следи за навременното изпълнение на коригиращи и превантивни действия.

10. Пет години след нотификацията на нотифициран орган и след това на всеки 5 години органът, отговарящ за нотифицираните органи, на държавата членка, в която е установен нотифицираният орган, и групата за съвместно оценяване, определена за целите на процедурата по член 39, извършват цялостно последващо оценяване, за да установят дали нотифицираният орган продължава да изпълнява изискванията по приложение VII.

Органът, отговарящ за нотифицираните органи, на държавата членка, в която е установен нотифицираният орган, може да извърши цялостно последващо оценяване преди датите, посочени в първа алинея, по искане на нотифицирания орган или когато, въз основа на резултатите от годишното оценяване, извършено в съответствие с параграф 4 от настоящия член, има опасения относно продължаващото спазване от страна на нотифицирания орган на изискванията по приложение VII.

Цялостни последващи оценявания, които вече са започнали преди 11 март 2023 г., продължават да се извършват, освен ако органът, отговарящ за нотифицираните органи, на държавата членка, в която е установен нотифицираният орган, реши да спре или прекрати текущо извършваното цялостно последващо оценяване, като вземе предвид собствените си средства и средствата на нотифицирания орган, които вече са изразходвани за последващото оценяване, както и резултатите от годишните оценявания, извършени в съответствие с параграф 4 от настоящия член. Преди да спре или да прекрати дадено текущо извършвано цялостно последващо оценяване, органът, отговарящ за нотифицираните органи, изслуша съответния нотифициран орган.

11. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 115 за изменение на параграф 10 с цел промяна на честотата на извършване на цялостното последващо оценяване, посочено в същия параграф.

12. Поне веднъж годишно държавите членки докладват на Комисията и на КГМИ за дейностите си по наблюдение и оценяване на място на нотифицираните органи и ако е приложимо, на техните поделения и подизпълнители. Докладът съдържа информация за резултатите от тези дейности, включително от дейностите по параграф 7, и се третира от КГМИ и Комисията като поверителна информация; той обаче включва резюме, до което се предоставя публичен достъп.

Резюме на доклада се въвежда в електронната система, посочена в член 57.