чл. 56 Регламент (ЕС) 2017/745 - препратки от други разпоредби
Член 56
Сертификати за съответствие
1. Сертификатите, издадени от нотифицирани органи съгласно приложения IХ, Х и ХI, са на официален език на Съюза, определен от държавата членка, в която е установен нотифицираният орган, или на официален език на Съюза, приемлив за нотифицирания орган. Минималното съдържание на сертификатите е установено в приложение ХII.
2. Сертификатите са валидни за указания в тях срок, като той не надхвърля пет години. По искане на производителя валидността на сертификата може да се удължи за допълнителни срокове, всеки от които не надхвърля пет години, въз основа на последващо оценяване съгласно приложимите процедури за оценяване на съответствието. Всяко допълнение към сертификат остава валидно до изтичане на валидността на съответния сертификат.
3. Нотифицираните органи могат да налагат ограничения във връзка с предназначението на дадено изделие до определени групи пациенти или да изискват от производителите да извършат конкретни проучвания за КППП в съответствие с част Б от приложение XIV.
4. Когато нотифициран орган установи, че производителят е престанал да отговаря на изискванията по настоящия регламент, въз основа на принципа на пропорционалност той спира действието или отнема издадения сертификат или налага ограничения върху него, освен когато съответствието с изискванията се осигури чрез подходящо коригиращо действие, което производителят предприема в рамките на подходящ срок, определен от нотифицирания орган. Нотифицираният орган обосновава решението си.
5. Нотифицираният орган въвежда в електронната система по член 57 всяка информация за издадените сертификати, включително техните изменения и допълнения, както и за сертификатите, чието действие е спряно или които са възстановени или отнети, или чието издаване е отказано, както и за ограниченията на сертификати. Тази информация е достъпна за обществеността.
6. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 115 за изменение на минималното съдържание на сертификатите по приложение ХII, като отчита техническия прогрес.
Препратки от актове 
Относими Актове на ЕС чл. 10 Регламент (ЕС) 2017/745
Регламент (ЕС) 2017/745Общи задължения на производителите
Член 10Общи задължения на производителите1. Когато пускат на пазара или пускат в действие изделията си, производителите гарантират, че те са проектирани и произведени в съответствие с изискванията по настоящия регламент.2. Производителите създават, документират, въвеждат и поддържат система за управление на риска, както е описано в раздел 3 от приложение I.3. Производителите извършват клинична оценка в съответствие с изискванията по член...
чл. 11 Регламент (ЕС) 2017/745
Регламент (ЕС) 2017/745Упълномощен представител
Член 11Упълномощен представител1. Когато производителят на дадено изделие не е установен в държава членка, изделието може да бъде пуснато на пазара на Съюза само ако производителят определи един-единствен упълномощен представител.2. Определянето представлява пълномощието на упълномощения представител; то е валидно само при писмено съгласие от страна на упълномощения представител и е в сила най-малко за всички изделия от една и съща...
чл. 13 Регламент (ЕС) 2017/745
Регламент (ЕС) 2017/745Общи задължения на вносителите
Член 13Общи задължения на вносителите1. Вносителите пускат на пазара на Съюза само изделия, съответстващи на изискванията на настоящия регламент.2. За да пуснат на пазара изделие, вносителите проверяват дали:а) на изделието е нанесена маркировката „СЕ“ и е изготвена ЕС декларацията му за съответствие;б) производителят е идентифициран и съгласно член 11 производителят е определил упълномощен представител;в) ...
чл. 57 Регламент (ЕС) 2017/745
Регламент (ЕС) 2017/745Електронна система за нотифицираните органи и за сертификатите за съответствие
Член 57Електронна система за нотифицираните органи и за сертификатите за съответствие1. Комисията, след като се консултира с КГМИ, създава и управлява електронна система за събиране и обработка на следната информация:а) списъка на поделенията по член 37, параграф 3;б) списъка на експертите по член 40, параграф 2;в) информацията относно нотификацията, посочена в член 42,...
чл. 60 Регламент (ЕС) 2017/745
Регламент (ЕС) 2017/745Сертификат за свободна продажба
Член 60Сертификат за свободна продажба1. За целите на износа и по искане на производител или упълномощен представител държавата членка, в която производителят или упълномощеният представител има регистрирано място на стопанска дейност, издава сертификат за свободна продажба, с който се удостоверява, че производителят или упълномощеният представител, според случая, има регистрирано място на стопанска дейност на нейната територия и че съответното изделие...
чл. 92 Регламент (ЕС) 2017/745
Регламент (ЕС) 2017/745Електронна система за проследяване на безопасността и за надзор след пускане на пазара
Член 92Електронна система за проследяване на безопасността и за надзор след пускане на пазара1. В сътрудничество с държавите членки Комисията създава и управлява електронна система за събиране и обработка на следната информация:а) докладите на производителите за сериозни инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността по член 87, параграф 1 и член 89, параграф 5;б) ...
чл. 95 Регламент (ЕС) 2017/745
Регламент (ЕС) 2017/745Процедура при изделия, които представляват неприемлив риск за здравето и безопасността
Член 95Процедура при изделия, които представляват неприемлив риск за здравето и безопасността1. Когато след извършване на оценката по член 94 компетентните органи установят, че изделието представлява неприемлив риск за здравето или безопасността на пациентите, потребителите или други лица, или за други аспекти на опазването на общественото здраве, те без забавяне изискват производителят на въпросните изделия, неговия упълномощен представител и всички...
чл. 100 Регламент (ЕС) 2017/745
Регламент (ЕС) 2017/745Електронна система за надзор на пазара
Член 100Електронна система за надзор на пазара1. В сътрудничество с държавите членки Комисията създава и управлява електронна система за събиране и обработка на следната информация:а) резюме на резултатите от дейностите по надзор, посочени в член 93, параграф 4;б) окончателния доклад за проверката по член 93, параграф 7;в) информация за изделия, които представляват неприемлив...
чл. 115 Регламент (ЕС) 2017/745
Регламент (ЕС) 2017/745Упражняване на делегирането
Член 115Упражняване на делегирането1. Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.2. Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 1, параграф 5, член 3, член 10, параграф 4, член 18, параграф 3, член 19, параграф 4, член 27, параграф 10, член 44, параграф 11, член 52, параграф 5, член 56,...
чл. 123 Регламент (ЕС) 2017/745
Регламент (ЕС) 2017/745Влизане в сила и начална дата на прилагане
Член 123Влизане в сила и начална дата на прилагане1. Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.2. Той се прилага от►M1 26 май 2021 г. ◄3. Чрез дерогация от параграф 2:а) членове 35—50 се прилагат от 26 ноември 2017 г. Въпреки това, от посочената дата до►M1 ...