Европейска база данни за медицинските изделия

Член 33Европейска база данни за медицинските изделия1. Комисията, след консултация с КГМИ, създава, поддържа и управлява Европейска база данни за медицинските изделия (Eudamed) със следните цели:а) да позволява необходимото информиране на обществеността за изделията, пуснати на пазара, за съответните сертификати, издадени от нотифицираните органи, и за съответните икономически оператори;б) да позволява уникалната идентификация на изделията...

Посочване на експерти за съвместно оценяване на заявления за нотифициране

Член 40Посочване на експерти за съвместно оценяване на заявления за нотифициране1. Държавите членки и Комисията посочват експерти, квалифицирани за оценяване на органите за оценяване на съответствието в областта на медицинските изделия, които да участват в дейностите, посочени в членове 39 и 48.2. Комисията поддържа списък на експертите, посочени съгласно параграф 1 от настоящия член, заедно с информация за тяхната конкретна...

Процедура за определяне и нотификация

Член 42Процедура за определяне и нотификация1. Държавите членки могат да определят единствено органи за оценяване на съответствието, за които е приключило оценяването по член 39 и които отговарят на изискванията по приложение VII.2. Държавите членки уведомяват Комисията и останалите държави членки за органите за оценяване на съответствието, които са определили, като използват електронната система за нотифициране в рамките на базата...

Идентификационен номер и списък на нотифицираните органи

Член 43Идентификационен номер и списък на нотифицираните органи1. Комисията определя идентификационен номер на всеки нотифициран орган, за който нотификацията става валидна съгласно член 42, параграф 11. Тя определя само един идентификационен номер, дори когато органът е нотифициран съгласно няколко акта на Съюза. Когато са определени в съответствие с настоящия регламент, органите, нотифицирани съгласно директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО, запазват идентификационните номера,...

Наблюдение и последващо оценяване на нотифицираните органи

Член 44Наблюдение и последващо оценяване на нотифицираните органи1. Нотифицираните органи уведомяват без забавяне и най-късно в срок от 15 дни органа, отговарящ за нотифицираните органи, за съответните промени, които могат да окажат отражение върху съответствието с изискванията по приложение VII или върху способността им да извършват дейностите по оценяване на съответствието във връзка с изделията, за които са били определени.2....

Промени в определянето и нотификацията

Член 46Промени в определянето и нотификацията1. Органът, отговарящ за нотифицираните органи, информира Комисията и другите държави членки за всяка промяна, свързана с определянето на нотифициран орган.Процедурите по член 39 и член 42 се прилагат по отношение на разширяването на обхвата на дейностите на нотифицираните органи.За промени, различни от разширяването на обхвата на дейностите, се прилагат процедурите, посочени в следващите параграфи.2....

Оспорване на компетентността на нотифицираните органи

Член 47Оспорване на компетентността на нотифицираните органи1. Комисията заедно с КГМИ проучва всички случаи, в които пред нея са изразени опасения относно непрекъснатото изпълнение, от страна на нотифицирания орган или на едно или повече от неговите поделения или подизпълнители, на изискванията по приложение VII или на възложените им задължения. Тя прави необходимото съответният орган, отговарящ за нотифицираните органи, да бъде...

Участие на нотифицираните органи в процедурите за оценяване на съответствието

Член 53Участие на нотифицираните органи в процедурите за оценяване на съответствието1. Когато процедурата за оценяване на съответствието налага участието на нотифициран орган, производителят може да подаде заявление до нотифициран орган по свой избор, при условие че избраният нотифициран орган е определен да извършва дейностите по оценяване на съответствието във връзка със съответните типове изделия. Производителят не може да подава едновременно...

Процедура по консултация относно клиничната оценка за определени изделия от класове IIb и III

Член 54Процедура по консултация относно клиничната оценка за определени изделия от класове IIb и III1. В допълнение към приложимите съгласно член 52 процедури нотифицираният орган следва и процедурата по консултация относно клиничната оценка, установена в раздел 5.1 от приложение IX или в раздел 6 от приложение X, според случая, когато оценява съответствието на изброените по-долу изделия:а) имплантируеми...

Механизъм за контрол на оценяването на съответствието на определени изделия от класове IIb и III

Член 55Механизъм за контрол на оценяването на съответствието на определени изделия от класове IIb и III1. Нотифицираният орган уведомява компетентните органи за сертификатите, които е издал за изделия, чието съответствие е било оценено съгласно член 54, параграф 1. Уведомяването се извършва чрез електронната система по член 57 и включва резюмираната информация във връзка с безопасността и клиничното действие съгласно член...