Член 59

Дерогация от процедурите за оценяване на съответствието

1. Чрез дерогация от член 52 от настоящия регламент или — за периода от 24 април 2020 г. до 25 май 2021 г. — чрез дерогация от член 9, параграфи 1 и 2 от Директива 90/385/ЕИО или от член 11, параграфи 1—6 от Директива 93/42/ЕИО, при надлежно обосновано искане всеки компетентен орган може да разрешава пускането на пазара или пускането в действие на територията на съответната държава членка на дадено изделие, за което приложимите процедури по посочените членове не са извършени, но чиято употреба е в интерес на общественото здраве или безопасността или здравето на пациентите.

2. Държавата членка информира Комисията и останалите държави членки за всяко решение за разрешаване на пускането на пазара или пускането в действие на изделие в съответствие с параграф 1, когато разрешението се предоставя за употреба, различна от употребата при един пациент.

Държавата членка може да информира Комисията и другите държави членки за всяко разрешение, дадено в съответствие с член 9, параграф 9 от Директива 90/385/ЕИО или член 11, параграф 13 от Директива 93/42/ЕИО преди 24 април 2020 г.

3. ►M1 След уведомяване по параграф 2 от настоящия член, в извънредни случаи, свързани с общественото здраве или безопасността или здравето на пациентите, Комисията може чрез актове за изпълнение да разширява за ограничен срок действието на разрешението, дадено от държава членка в съответствие с параграф 1 от настоящия член, или ако е дадено преди 24 април 2020 г. съгласно член 9, параграф 9 от Директива 90/385/ЕИО или член 11, параграф 13 от Директива 93/42/ЕИО, така че да обхване територията на Съюза, и да определя условията, при които изделието може да се пуска на пазара или пуска в действие. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 114, параграф 3. ◄

В спешни случаи и при надлежно обосновани наложителни причини във връзка със здравето и безопасността на хората, Комисията приема актове за изпълнение с незабавно приложение в съответствие с процедурата, посочена в член 114, параграф 4.