Член 62

Общи изисквания относно клиничните изпитвания за доказване на съответствието на изделията

1. Клиничните изпитвания се планират, разрешават, провеждат, документират и докладват в съответствие с разпоредбите на настоящия член и членове 63—80, приетите в съответствие с член 81 актове и приложение XV, ако се провеждат като част от клиничната оценка за оценяване на съответствието с една или повече от следните цели:

а) да се установи и потвърди, че при нормални условия на употреба изделията се проектират, произвеждат и опаковат по такъв начин, че да съответстват на една или повече конкретни цели, изброени в член 2, точка 1, и имат предвиденото посочено от производителя им действие;

б) да се установят и потвърдят клиничните ползи от дадено изделие съгласно посоченото от производителя му;

в) да се установи и потвърди клиничната безопасност на изделието, да се определят нежеланите странични ефекти при нормални условия на употреба на изделието и да се прецени доколко те са в рамките на приемливия риск спрямо ползите от предвиденото действие на изделието.

2. Когато спонсорът на клинично изпитване не е установен в Съюза, той гарантира, че има физическо или юридическо лице, установено в Съюза, за свой представител. Такъв представител отговаря за спазването на задълженията на спонсора съгласно настоящия регламент и е адресат за всички съобщения за спонсора, предвидени в настоящия регламент. Всяко съобщение до представителя, се счита за съобщение до спонсора.

Държавите членки могат да изберат да не прилагат първа алинея по отношение на клинични изпитвания, които ще се провеждат само на тяхна територия или на тяхна територия и на територията на трета държава, ако гарантират, че по отношение на това клинично изпитване спонсорът има най-малко едно лице за контакт, установено на тяхна територия, до което да се адресират предвидените в настоящия регламент съобщения за спонсора.

3. Клиничните изпитвания се планират и провеждат по такъв начин, че правата, безопасността, достойнството и благосъстоянието на участниците в тези клинични изпитвания са защитени и имат приоритет пред всякакви други интереси, а получените клинични данни са научно издържани, надеждни и стабилни.

Към клиничните изпитвания се прилагат научните и етичните стандарти. Прегледът на съответствието с етичните стандарти се извършва от комисия по етика съгласно националното право. Държавите членки гарантират, че процедурите за преглед от комисията по етика са съвместими с процедурите, установени в настоящия регламент за оценяване на заявлението за разрешение на клинично изпитване. В прегледа на съответствието с етичните стандарти участва най-малко един неспециалист.

4. Клинично изпитване по параграф 1 може да бъде проведено само ако са изпълнени всички условия по-долу:

а) клиничното изпитване зависи от разрешение от държавата(ите) членка(и), в която(които) ще се проведе клиничното изпитване, в съответствие с настоящия регламент, освен ако не е посочено друго;

б) комисия по етика, създадена в съответствие с националното право, не е дала отрицателно становище по отношение на клиничното изпитване, което е валидно за цялата държава членка съгласно националното ѝ право;

в) спонсорът или неговият представител или лице за контакт съгласно параграф 2 е установен в Съюза;

г) уязвимите групи от населението и индивидуални участници са подходящо защитени в съответствие с членове 64—68;

д) очакваните ползи за участниците или ползите за общественото здраве оправдават предвидимите рискове и неудобства, като се извършва постоянно наблюдение на съответствието с това условие;

е) участникът или, ако той не може да даде информирано съгласие — неговият законно определен представител, е дал информирано съгласие в съответствие с член 63;

ж) на участника или, ако участникът не може да даде информирано съгласие, на неговия законно определен представител са били предоставени данните за контакт на образувание, където може да бъде получена допълнителна информация в случай на необходимост;

з) правото на участника на физическа и психическа неприкосновеност, на личен живот и на защита на данните, отнасящи се до него, в съответствие с Директива 95/46/ЕО, е гарантирано;

и) клиничното изпитване има за цел да сведе до минимум болката, дискомфорта, страха и всякакъв друг предвидим риск за участника, а пределният риск и степента на причинения физически дискомфорт са изрично определени в плана на клиничното изпитване и се наблюдават непрекъснато;

й) медицинските грижи, полагани за участниците, са отговорност на подходящо квалифициран лекар или, когато това е целесъобразно, на квалифициран лекар по дентална медицина или друго лице, оправомощено съгласно националното право да полага подобни грижи за пациенти в условията на клинично изпитване;

к) на участниците или, когато е приложимо, на законно определените им представители не е оказвано неправомерно влияние, включително от финансово естество, за да участват в клиничното изпитване;

л) изделието(ята) за клинично изпитване отговаря(т) на приложимите общи изисквания за безопасност и действие, установени в приложение I, с изключение на аспектите, обхванати от клиничното изпитване, и по отношение на тези аспекти са взети всички предпазни мерки за закрила на здравето и безопасността на участниците. Това включва при необходимост тестове за техническа и биологична безопасност и предклинична оценка, както и разпоредби в областта на безопасните условия на труд и предотвратяването на злополуки, отразяващи най-новите научни достижения;

м) изпълнени са изискванията по приложение XV.

5. Всеки участник или, ако участникът не може да даде информирано съгласие, неговият законно определен представител, може, без това да му навреди по какъвто и да било начин и без да му се налага да дава каквото и да е обяснение, да се оттегли от клиничното изпитване по всяко време, като оттегли своето информирано съгласие. Без да се засяга Директива 95/46/ЕО, оттеглянето на информираното съгласие не засяга вече извършените дейности, нито използването на данните, получени въз основа на информираното съгласие преди неговото оттегляне.

6. Изследователят е лице, упражняващо професия, която е призната от съответната държава членка като даваща му право да изпълнява функциите на изследовател, тъй като притежава необходимите научни знания и опит в областта на грижите за пациентите. Останалият персонал, участващ в провеждането на клинично изпитване, има подходяща квалификация за изпълнение на възложените му задачи, предвид неговото образование, обучение или опит в съответната област на медицината и в областта на методологията на клиничните изследвания.

7. Местата за провеждане на клиничното изпитване са подходящи за тази цел и са сходни с местата, в които изделието е предназначено за употреба.