Член 64

Клинични изпитвания върху недееспособни участници

1. Когато недееспособни участници не са дали или не са отказали да дадат информирано съгласие преди началото на недееспособността си, клинично изпитване може да бъде проведено само ако в допълнение към условията, определени в член 62, параграф 4, са изпълнени всички условия по-долу:

а) получено e информираното съгласие на техния законно определен представител;

б) недееспособните участници са получили информацията, посочена в член 63, параграф 2, по подходящ от гледна точка на тяхната способност да разберат тази информация начин;

в) изричното желание на недееспособния участник, който е в състояние да си състави мнение и да прецени информацията, посочена в член 63, параграф 2, да откаже участие или да се оттегли от клиничното изпитване по всяко време, е уважено от изследователя;

г) на участниците или на законно определените им представители не е предоставен никакъв стимул, нито финансова изгода, освен обезщетение за разноските и пропуснатите ползи, пряко свързани с участието в клиничното изпитване;

д) клиничното изпитване е от съществено значение по отношение на недееспособни участници и данните със съпоставима валидност не могат да бъдат получени от клинични изпитвания върху лица, които са в състояние да дадат информирано съгласие, или чрез други методи на изследване;

е) клиничното изпитване е свързано пряко със заболяване на участника;

ж) налице са научни основания да се очаква, че участието в клиничното изпитване ще донесе пряка полза за недееспособния участник, която надхвърля свързаните рискове и неудобства.

2. Участникът, доколкото е възможно, взема участие в процедурата за даване на информирано съгласие.