Член 70

Заявление за клинични изпитвания

1. Спонсорът на клинично изпитване подава заявление до държавата(ите) членка(и), в която(които) ще се извърши клиничното изпитване (наричана за целите на настоящия член „съответната държава членка“), придружено от документацията, посочена в глава II от приложение ХV.

Заявлението се подава чрез електронната система, посочена в член 73, която генерира за клиничното изпитване единен, уникален идентификационен номер за целия Съюз, който следва да се използва за всички съобщения, свързани с това клинично изпитване. В срок от 10 дни след получаване на заявлението съответната държава членка уведомява спонсора дали клиничното изпитване попада в обхвата на настоящия регламент и дали досието на заявлението е пълно в съответствие с глава II от приложение ХV.

2. В срок до една седмица след всяка евентуална промяна във връзка с документацията, посочена в глава II от приложение ХV, спонсорът актуализира съответните данни в електронната система, посочена в член 73, и ясно обозначава тази промяна в документацията. Съответната държава членка се уведомява за актуализацията чрез електронната система.

3. Ако съответната държава членка заключи, че клиничното изпитване, за което е подадено заявление, не попада в обхвата на настоящия регламент или че досието на заявлението не е пълно, тя уведомява спонсора за това и определя максимален срок от 10 дни, в който той да представи коментар или да допълни заявлението чрез електронната система, посочена в член 73. Съответната държава членка може да удължи този срок с не повече от 20 дни, когато е целесъобразно.

Ако спонсорът не представи коментари и не допълни заявлението до посочения в първа алинея срок, разглеждането на заявлението се счита за прекратено. Ако според спонсора заявлението попада в обхвата на настоящия регламент и/или е пълно, но съответната държава членка не е съгласна с това, заявлението се счита за отхвърлено. Съответната държава членка предвижда процедура за обжалване по отношение на такъв отказ.

Съответната държава членка уведомява спонсора в срок от пет дни от получаването на коментарите или исканата допълнителна информация дали клиничното изпитване попада в обхвата на настоящия регламент и дали заявлението е пълно.

4. Освен това съответната държава членка може да удължи сроковете, посочени в параграфи 1 и 3, с по още пет дни.

5. За целите на настоящата глава датата, на която спонсорът е уведомен в съответствие с параграф 1 или 3, е датата на валидиране на заявлението. Ако спонсорът не е уведомен, датата на валидиране е последният ден от сроковете, посочени съответно в параграфи 1, 3 и 4.

6. В периода на оценяване на заявлението държавата членка може да изиска от спонсора допълнителна информация. Срокът, посочен в параграф 7, буква б) спира да тече от датата на първото отправено искане до получаването на допълнителната информация.

7. Спонсорът може да започне клиничното изпитване при следните обстоятелства:

а) за изделия за клинично изпитване от клас I или за неинвазивни изделия от клас IIа и клас IIb, освен ако в националното право не е посочено друго, непосредствено след датата на валидиране на заявлението съгласно параграф 5 и при условие че съответната комисия по етика в съответната държава членка не е дала във връзка с клиничното изпитване отрицателно становище, което е валидно за цялата държава членка съгласно националното право;

б) за изделия за клинично изпитване, различни от посочените в буква а) — непосредствено след като съответната държава членка уведоми спонсора за разрешението и при условие че компетентната комисия по етика в съответната държава членка не е дала във връзка с клиничното изпитване отрицателно становище, което е валидно за цялата държава членка съгласно националното право. Държавата членка уведомява спонсора за разрешението в рамките на 45 дни от датата на валидиране съгласно параграф 5. Държавата членка може да удължи този срок с още 20 дни за целите на провеждането на консултации с експерти.

8. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 115 за изменение на изискванията, заложени в глава II от приложение ХV, с оглед на техническия прогрес и общото развитие на нормативната уредба.

9. С цел да гарантира еднаквото прилагане на изискванията, заложени в глава II от приложение ХV, Комисията може да приема актове за изпълнение, доколкото това е необходимо за разрешаване на проблеми, свързани с различното тълкуване и прилагането на практика. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 114, параграф 3.