Член 74

Клинични изпитвания по отношение на изделия с нанесена маркировка „СЕ“

1. Когато трябва да се проведе клинично изпитване, с оглед на допълнително оценяване, в рамките на предназначението, на изделие, върху което вече е нанесена маркировката „СЕ“ в съответствие с член 20, параграф 1 („изпитвания за КППП“), и когато изпитването би било свързано с подлагане на участниците на процедури в допълнение към провежданите при нормални условия на употреба на изделието, и тези допълнителни процедури са инвазивни или обременителни, спонсорът уведомява съответните държави членки най-малко 30 дни преди неговото начало чрез електронната система, посочена в член 73. Спонсорът включва документацията, посочена в глава II от приложение ХV, като част от уведомлението.

►C1 Член 62, параграф 4, букви б)—к) и буква м), членове 75, 76 и 77, член 80, параграфи 5 и 6 и съответните разпоредби ◄на приложение XV се прилагат за изпитванията за КППП.

2. Когато трябва да се проведе клинично изпитване с оглед оценяване на изделие с вече нанесена маркировката „СЕ“ в съответствие с член 20, параграф 1, извън рамките на предназначението му, се прилагат членове 62—81.