Член 75

Съществени промени в клиничните изпитвания

1. Ако спонсорът възнамерява да внесе промени в клинично изпитване, за които се предполага, че ще окажат значително въздействие върху безопасността, здравето или правата на участниците или върху стабилността или надеждността на клиничните резултати от изпитването, той уведомява в срок от една седмица чрез електронната система по член 73 съответната(ите) държава(и) членка(и), в която(които) се провежда или ще се проведе клиничното изпитване, за основанията и естеството на тези промени. Спонсорът прилага актуализирана редакция на съответната документация, посочена в глава II от приложение ХV, като част от уведомлението. Промените в съответната документация трябва да са ясно обозначени.

2. Държавата членка прави оценка на всички съществени промени на клиничното изпитване в съответствие с процедурата, посочена в член 71.

3. Спонсорът може да приложи посочените в параграф 1 промени най-рано 38 дни след уведомлението, посочено в същия параграф, освен ако:

а) държавата членка, в която се провежда или ще се проведе клиничното изпитване, е уведомила спонсора за отказа си въз основа на съображенията, посочени в член 71, параграф 4, или въз основа на съображения, свързани с общественото здраве, с безопасността или здравето на участниците и потребителите, с обществения ред, или

б) комисия по етика в тази държава членка е дала отрицателно становище по отношение на съществената промяна на клиничното изпитване, което в съответствие с националното право е валидно за цялата държава членка.

4. Съответната(ите) държава(и) членка(и) може(могат) да удължи(ат) срока, посочен в параграф 3, с още седем дни с цел провеждане на консултации с експерти.