Член 84
План за надзор след пускане на пазара
Системата за надзор след пускане на пазара, посочена в член 83, се основава на план за надзор след пускане на пазара, чиито изисквания са определени
►C2 в раздел 1 от приложение III. ◄По отношение на изделия, различни от изделията, изработени по поръчка, планът за надзор след пускане на пазара представлява част от техническата документация, посочена в приложение II.
Доклад за надзора след пускане на пазара
Член 85Доклад за надзора след пускане на пазараПроизводителите на изделия от клас I изготвят доклад за надзора след пускане на пазара, в който се обобщават резултатите и заключенията от анализите на данните от надзора след пускане на пазара, събрани въз основа на плана за надзор след пускане на пазара, посочен в член 84, заедно с обосновка и описание на предприетите...
Периодичен актуализиран доклад за безопасност
Член 86Периодичен актуализиран доклад за безопасност1. Производителите на изделия от клас IIa, клас IIb и клас III изготвят периодичен актуализиран доклад за безопасност (ПАДБ) за всяко изделие и, когато е приложимо, за всяка категория или група изделия, в който се обобщават резултатите и заключенията от анализите на данните от надзора след пускане на пазара, събрани въз основа на плана...
Докладване за наблюдавани тенденции
Член 88Докладване за наблюдавани тенденции1. Производителите докладват — чрез електронната система по член 92 — всяко статистическо значимо увеличение на честотата или тежестта на инцидентите, които не са сериозни или които са очаквани нежелани странични ефекти с евентуално съществено въздействие върху анализа на риска и ползите,►C2 посочен в раздели 1 и 8 от приложение I, и които ◄са довели или...