Член 86

Периодичен актуализиран доклад за безопасност

1. Производителите на изделия от клас IIa, клас IIb и клас III изготвят периодичен актуализиран доклад за безопасност (ПАДБ) за всяко изделие и, когато е приложимо, за всяка категория или група изделия, в който се обобщават резултатите и заключенията от анализите на данните от надзора след пускане на пазара, събрани въз основа на плана за надзор след пускане на пазара, посочен в член 84, заедно с обосновка и описание на предприетите превантивни и коригиращи действия. По време на целия експлоатационен срок на съответното изделие в този ПАДБ се включват:

а) заключенията, които да се използват при определяне на съотношението между риска и ползите;

б) основните констатации от КППП; и

в) обемът на продажбите на изделието и приблизителна оценка за броя и другите характеристика на населението, което използва изделието и, когато е възможно, честотата на употреба на изделието.

Производителите на изделия от клас IIb и клас III актуализират ПАДБ при необходимост и най-малко веднъж годишно. С изключение при изделията, изработени по поръчка, ПАДБ е част от техническата документация, посочена в приложения II и III.

Производителите на изделия от клас IIа актуализират доклада при необходимост и най-малко веднъж на две години. С изключение на изделията, изработени по поръчка, ПАДБ е част от техническата документация, посочена в приложения II и III.

За изделията, изработени по поръчка, ПАДБ е част от документацията по част 2 от приложение ХIII.

2. По отношение на изделията от клас III или имплантируемите изделия производителите предоставят на нотифицирания орган, участващ съгласно член 52 в оценяването на съответствието, ПАДБ чрез електронната система по член 92. Нотифицираният орган разглежда доклада и добавя своята оценка в тази електронна система, заедно с подробна информация за всяко предприето действие. Тези ПАДБ и оценката на нотифицирания орган се предоставят чрез тази електронна система на компетентните органи.

3. По отношение на изделията, различни от посочените в параграф 2, производителите предоставят ПАДБ на нотифицирания орган, участващ в оценяването на съответствието, както и на компетентните органи при поискване.