Член 91

Актове за изпълнение

Чрез актове за изпълнение и след консултации с КГМИ Комисията може да приема подробните правила и процедурните аспекти, необходими за прилагането на членове 85—90 и на член 92 по отношение на:

а)типологията на сериозните инциденти и коригиращите действия във връзка с безопасността по отношение на конкретни изделия или категории, или групи изделия;

б)докладването за сериозните инциденти и коригиращите действия във връзка с безопасността и предупрежденията във връзка с безопасността, както и представянето от страна на производителите на периодичните обобщаващи доклади, докладите за надзора след пускане на пазара, ПАДБ и докладите за наблюдаваните тенденции съответно по членове 85, 86, 87, 88 и 89;

в)стандартните структурирани образци за електронно и неелектронно докладване, включително минимум данни за докладване на предполагаеми сериозни инциденти от медицински специалисти, потребители и пациенти;

г)сроковете за докладване на коригиращите действия във връзка с безопасността и за представяне от страна на производителите на периодичните обобщаващи доклади и докладите за наблюдаваните тенденции, като се взема предвид тежестта на подлежащия на докладване инцидент съгласно член 87;

д)хармонизираните образци за обмена на информация между компетентните органи по член 89;

е)процедурите за определяне на координиращ компетентен орган; процеса за координирана оценка, включително задачите и отговорностите на координиращия компетентен орган и участието на други компетентни органи в този процес.

Актовете за изпълнение, посочени в първа алинея, се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 114, параграф 3.