чл. 100 Регламент (ЕС) 2017/745 - препратки от други разпоредби

Нормативен текст

Член 100

Електронна система за надзор на пазара

1. В сътрудничество с държавите членки Комисията създава и управлява електронна система за събиране и обработка на следната информация:

а) резюме на резултатите от дейностите по надзор, посочени в член 93, параграф 4;

б) окончателния доклад за проверката по член 93, параграф 7;

в) информация за изделия, които представляват неприемлив риск за здравето и безопасността по член 95, параграфи 2, 4 и 6;

г) информация за несъответствието на продуктите по член 97, параграф 2;

д) информация за превантивните мерки за закрила на здравето по член 98, параграф 2;

е) резюме на резултатите от прегледите и оценките на дейностите по надзор на пазара на държавите членки, посочени в член 93, параграф 8.

2. Информацията, посочена в параграф 1 от настоящия член, незабавно се предава чрез електронната система на всички съответни компетентни органи и, когато е приложимо, на нотифицирания орган, издал сертификат в съответствие с член 56 за съответното изделие, и е достъпна за държавите членки и Комисията.

3. Обменената между държавите членки информация не се оповестява публично, когато това може да попречи на дейностите по надзор на пазара и на сътрудничеството между държавите членки.


Разпоредби, които препращат към чл. 100 Регламент (ЕС) 2017/745 4 резултата
чл. 93 Регламент (ЕС) 2017/745
Регламент (ЕС) 2017/745

Дейности по надзор на пазара

Член 93Дейности по надзор на пазара1. Компетентните органи извършват целесъобразни проверки на съответствието и действието на изделията, включително, ако е необходимо, преглед на документацията и физически или лабораторни проверки въз основа на подходящи образци. Компетентните органи вземат по-специално предвид установените принципи относно оценяването и управлението на риска, данните от проследяването на безопасността и сигналите.2. Компетентните органи изготвят годишни планове за...

чл. 95 Регламент (ЕС) 2017/745
Регламент (ЕС) 2017/745

Процедура при изделия, които представляват неприемлив риск за здравето и безопасността

Член 95Процедура при изделия, които представляват неприемлив риск за здравето и безопасността1. Когато след извършване на оценката по член 94 компетентните органи установят, че изделието представлява неприемлив риск за здравето или безопасността на пациентите, потребителите или други лица, или за други аспекти на опазването на общественото здраве, те без забавяне изискват производителят на въпросните изделия, неговия упълномощен представител и всички...

чл. 97 Регламент (ЕС) 2017/745
Регламент (ЕС) 2017/745

Други несъответствия

Член 97Други несъответствия1. Когато след извършена оценка по член 94 компетентните органи на държава членка констатират, че дадено изделие не отговаря на изискванията по настоящия регламент, но не представлява неприемлив риск за здравето или безопасността на пациентите, потребителите или други лица, или за други аспекти на опазването на общественото здраве, те изискват от съответния икономически оператор да отстрани въпросното несъответствие...

чл. 99 Регламент (ЕС) 2017/745
Регламент (ЕС) 2017/745

Добра административна практика

Член 99Добра административна практика1. За всяка мярка, приета от компетентните органи на държавите членки съгласно членове 95—98, се указват точните мотиви, на които тя се основава. Когато мярката е насочена към конкретен икономически оператор, компетентният орган без забавяне уведомява съответния икономически оператор за въпросната мярка, като същевременно го информира за средствата за правна защита, с които разполага съгласно правото или...