Член 103

Координационна група по медицинските изделия

1. Създава се Координационна група по медицинските изделия (КГМИ).

2. Всяка държава членка определя в КГМИ по един член и един заместник с експертни знания в областта на медицинските изделия, както и по един член и един заместник, всеки от които има експертни знания в областта на медицински изделия за инвитро диагностика, като мандатът на членовете и заместниците е тригодишен и може да се поднови. Дадена държава членка може да реши да определи само един член и един заместник с експертни знания и в двете области.

Членовете на КГМИ се избират въз основа на компетентността и опита им в областта на медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика. Те представляват компетентните органи на държавите членки. Имената на членовете и организациите, към които принадлежат, се оповестяват публично от Комисията.

Заместниците представляват членовете и гласуват от тяхно име, когато те отсъстват.

3. КГМИ провежда заседания на редовни интервали, а когато обстоятелствата го налагат, по искане на Комисията или на дадена държава членка. На заседанията присъстват членовете, определени поради ролята и експертните си знания в областта на медицинските изделия, или членовете, определени поради експертните си знания в областта на медицинските изделия за инвитро диагностика, или членовете, определени поради експертните си знания и в двете области, или техните заместници, според случая.

4. КГМИ полага всички необходими усилия, за да постигне консенсус. Ако не може да се постигне консенсус, КГМИ взема решение с мнозинство от членовете си. Членовете с различно мнение могат да поискат техните мнения и мотивите, на които се основават те, да бъдат записани в позицията на КГМИ.

5. КГМИ се председателства от представител на Комисията. Председателят не участва в гласуването в рамките на КГМИ.

6. В зависимост от случая КГМИ може да покани експерти или други трети лица да присъстват на заседанията или да представят писмено мнение.

7. КГМИ може да създава постоянни или временни подгрупи. Когато е целесъобразно, организациите, представляващи интересите на сектора на медицинските изделия, медицинските специалисти, лабораториите, пациентите и потребителите на нивото на Съюза, се канят в тези подгрупи в качеството на наблюдатели.

8. КГМИ изготвя процедурен правилник, който съдържа по-конкретно процедури за:

— приемането на становища или препоръки или други позиции, включително в спешни случаи;

— делегирането на задачи на докладчиците и съдокладчиците;

— прилагането на член 107 относно конфликтите на интереси;

— функционирането на подгрупите.

9. Задачите на КГМИ са определени в член 105 от настоящия регламент и в член 99 от Регламент (ЕС) 2017/746.