Член 105

Задачи на КГМИ

Съгласно настоящия регламент КГМИ има следните задачи:

а)допринася за оценяването на органите за оценяване на съответствието, които са подали заявления, и за оценката на нотифицираните органи съгласно разпоредбите на глава IV;

б)консултира Комисията, по нейно искане, по въпроси, свързани с Координационната група на нотифицираните органи, създадена съгласно член 49;

в)допринася за разработване на насоки за ефективното и хармонизирано прилагане на настоящия регламент, по-конкретно по отношение на определянето и наблюдението на нотифицираните органи, прилагането на общите изисквания за безопасност и действие и извършването на клиничните оценки и изпитвания от производителите, оценяването от нотифицираните органи и дейностите по проследяване на безопасността;

г)допринася за непрекъснатото следене на техническия прогрес и преценява дали са подходящи общите изисквания за безопасност и действие, предвидени в настоящия регламент и в Регламент (ЕС) 2017/746, така че да се осигури по подходящ начин безопасността и действието на изделията, и по този начин да се спомогне за преценката на необходимостта от изменение на приложение I към настоящия регламент;

д)допринася за разработването на стандарти за изделията, на ОС и на научни насоки, включително специални насоки за продуктите, за клиничните изпитвания на определени изделия, и по-специално имплантируемите изделия и изделията от клас III;

е)оказва съдействие на компетентните органи на държавите членки в дейностите им по координация, по-специално в областта на класификацията и определянето на нормативния статус на изделията, клиничните изпитвания, проследяването на безопасността и надзора на пазара, включително разработването и поддръжката на рамка за европейска програма за надзор на пазара с цел постигане на ефективност и хармонизиране на надзора на пазара в Съюза, в съответствие с член 93;

ж)предоставя, по собствена инициатива или по искане на Комисията, консултации при преценката на въпроси във връзка с прилагането на настоящия регламент;

з)допринася за хармонизиране на административната практика във връзка с изделията в държавите членки.