Член 106

Предоставяне на научни, технически и клинични становища и консултации

1. Комисията, чрез актове за изпълнение и като се консултира с КГМИ, предвижда мерки за определянето на експертни групи, които да оценяват клиничната оценка в съответните области на медицината съгласно параграф 9 от настоящия член и да предоставят становища в съответствие с член 48, параграф 6 от Регламент (ЕС) 2017/746 относно оценката на действието на някои медицински изделия за инвитро диагностика и, когато е необходимо, за категории или групи изделия или за конкретни рискове, свързани с категории или групи изделия, при зачитане на принципите за най-висока научна компетентност, безпристрастност, независимост и прозрачност. Същите принципи се прилагат и когато Комисията реши да определи специализирани лаборатории в съответствие с параграф 7 от настоящия член.

2. Експертни групи и специализирани лаборатории могат да бъдат определяни в области, в които Комисията, в консултация с КГМИ, установи нуждата от предоставяне на последователни научни, технически и/или клинични съвети или лабораторен експертен опит във връзка с прилагането на настоящия регламент. Експертни групи и специализирани лаборатории могат да се определят за постоянно или временно.

3. Експертните групи са съставени от консултанти, назначени от Комисията въз основа на актуален клиничен, научен или технически експертен опит в тази област, като географското им разпределение отразява разнообразието на научни и клинични подходи в Съюза. Комисията определя броя на членовете на всяка експертна група съгласно съответните нужди.

Членовете на експертните групи изпълняват задачите си безпристрастно и обективно. Те не търсят и не получават указания от нотифицирани органи или производители. Всеки от членовете попълва декларация за интереси, която се оповестява публично.

Комисията установява системи и процедури за активно управление и предотвратяване на възможни конфликти на интереси.

4. Когато изготвят научните си становища, експертните групи вземат предвид съответната информация, предоставена от различните заинтересовани страни, включително организации на пациенти и медицински специалисти.

5. Комисията, след консултация с КГМИ и публикуване в Официален вестник на Европейския съюз и на уебсайта на Комисията и след покана за изразяване на интерес, може да назначи консултанти към експертните групи. В зависимост от вида на задачата и нуждата от специфични експертни знания в експертните групи могат да бъдат назначавани консултанти за максимален срок от три години, като мандатът им може да бъде подновяван.

6. Комисията, след консултация с КГМИ, може да включи консултанти в централизиран списък на наличните експерти, които, въпреки че не са официално назначени в дадена група, са на разположение да предоставят съвети и да подпомагат работата на експертната група, ако е необходимо. Този списък се публикува на уебсайта на Комисията.

7. Комисията може, чрез актове за изпълнение и след консултация с КГМИ, да определи специализирани лаборатории, въз основа на експертния им опит в областта на:

— физико-химичното характеризиране, или

— изпитването за биологична съвместимост, микробиологичното,

механичното, електрическото, електронното или неклиничното биологично и токсикологично изпитване на конкретни изделия, категории или групи изделия.

Комисията определя само специализирани лаборатории, за които държава членка или Съвместният изследователски център е подал заявление за определяне.

8. Специализираните лаборатории на ЕС трябва да отговарят на следните условия:

а) да разполагат с достатъчен персонал с подходяща квалификация и адекватни знания и опит в областта на изделията, за които са определени;

б) да притежават необходимото оборудване, за да изпълняват възложените им задачи;

в) да притежават необходимите знания за международните стандарти и най-добри практики;

г) да имат подходяща административна организация и структура;

д) да гарантират, че техният персонал съблюдава поверителността на информацията и данните, получени при изпълнението на задачите си.

9. Експертните групи, определени за клинична оценка в съответните области на медицината, изпълняват задачите, посочени в член 54, параграф 1 и член 61, параграф 2, както и в раздел 5.1 от приложение IX или в раздел 6 от приложение X, според случая.

10. Експертните групи и специализираните лаборатории могат да имат следните задачи в зависимост от присъщите нужди:

а) да предоставят научно, техническо и клинично съдействие на Комисията и КГМИ във връзка с прилагането на настоящия регламент;

б) да допринасят за развитието и поддържането на подходящи насоки и ОС за:

— клиничните изпитвания,

— клиничната оценка и проследяването след пускането на пазара,

— изпитванията на действието,

— оценката на действието и проследяването на действието след пускането на пазара,

— физико-химичното характеризиране, и

— изпитването за биологична съвместимост, микробиологичното, механичното, електрическото, електронното или неклиничното токсикологично изпитване

на конкретни изделия, категории или групи изделия или за конкретни опасности, свързани с категория или група изделия;

в) да разработват и правят преглед на насоките за клинична оценка и насоките за оценката на действието с цел оценяване на съответствието съгласно най-новите научни достижения по отношение на клиничната оценка, физико-химичното характеризиране, изпитванията за микробиологична съвместимост, механичните, електрическите, електронните или неклиничните токсикологични изпитвания;

г) да допринасят за разработването на стандарти на международно равнище, така че да се гарантира, че тези стандарти отразяват последните научни постижения;

д) да предоставят становища във връзка с консултациите от страна на производителите в съответствие с член 61, параграф 2, нотифицираните органи и държавите членки в съответствие с параграфи 11—13 от настоящия член.

е) да допринасят за набелязването на опасения и нововъзникващи въпроси относно безопасността и действието на медицинските изделия;

ж) да предоставят становища в съответствие с член 48, параграф 4 от Регламент (ЕС) 2017/746 относно оценката на действието на определени медицински изделия за инвитро диагностика.

11. Комисията улеснява достъпа на държавите членки, нотифицираните органи и производителите до становищата, предоставяни от експертни групи и специализирани лаборатории по въпроси, включващи, наред с другото, критериите за подходящ набор от данни за оценяване на съответствието на дадено изделие, по-специално по отношение на клиничните данни, необходими за клиничната оценка, по отношение на физико-химичното характеризиране и по отношение на микробиологичните изпитвания, изпитванията за биологична съвместимост, механичните, електрическите, електронните и неклиничните токсикологични изпитвания.

12. При приемането на научното си становище по параграф 9 членовете на експертните групи полагат максимални усилия за постигането на консенсус. Ако не може да се постигне консенсус, експертната група взема решение с мнозинство от членовете си, като в научното становище се посочват различните позиции и мотивите, на които те се основават.

Комисията публикува научните становища и съвети, предоставени в съответствие с параграфи 9 и 11 от настоящия член, като се гарантира вземането под внимание на аспектите, свързани с поверителността, съгласно член 109. Насоките за клиничната оценка, посочени в параграф 10, буква в), се публикуват след консултация с КГМИ.

13. Комисията може да поиска от производителите и нотифицираните органи да заплащат такси за предоставените становища от експертните групи и специализираните лаборатории. Структурата и размерът на таксите, както и размерът и структурата на подлежащите на възстановяване разходи, се приемат от Комисията чрез актове за изпълнение, като се вземат предвид целите за надлежно прилагане на настоящия регламент, закрилата на здравето и безопасността, подкрепата на иновациите и икономическата ефективност и необходимостта да се постигне активно участие в експертните групи. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 114, параграф 3.

14. Таксите, установени в съответствие с процедурата по параграф 13 от настоящия член, се определят по прозрачен начин въз основа на разходите за предоставените услуги. Таксите, които се заплащат, се намаляват в случай на процедура по консултация относно клиничната оценка, предприета в съответствие с раздел 5.1, буква в) от приложение IX, с участието на производител, който е микро-, малко или средно предприятие по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО.

Таксите, свързани с консултациите, предоставяни от експертните групи, се заплащат на EMA съгласно член 30, буква е) от Регламент (ЕС) 2022/123 на Европейския парламент и на Съвета . Таксите, свързани с консултациите, предоставяни от специализирани лаборатории, се заплащат на Комисията.

15. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 115 за изменение на задачите на експертните групи и специализираните лаборатории, посочени в параграф 10 от настоящия член.