Член 123

Влизане в сила и начална дата на прилагане

1. Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

2. Той се прилага от

►M1 26 май 2021 г. ◄

3. Чрез дерогация от параграф 2:

а) членове 35—50 се прилагат от 26 ноември 2017 г. Въпреки това, от посочената дата до

►M1 26 май 2021 г. ◄задълженията на нотифицираните органи съгласно членове 35—50 се прилагат само за органите, които са подали заявление за определяне в съответствие с член 38;

б) членове 101 и 103 се прилагат от 26 ноември 2017 г.;

в) член 102 се прилага от 26 май 2018 г.;

г) ►M5 без да се засягат задълженията на Комисията съгласно член 34, задълженията и изискванията, които се отнасят до която и да е от електронните системи, посочени в член 33, параграф 2, се прилагат от датата, съответстваща на шест месеца от датата на публикуването на съобщението, посочено в член 34, параграф 3, с което се съобщава, че съответната електронна система е функционална и отговаря на функционалните спецификации, изготвени съгласно член 34, параграф 1. Разпоредбите по предходното изречение са, както следва: ◄

— член 29,

— член 31,

— член 32,

— член 33, параграф 4,

— член 40, параграф 2, второ изречение;

— член 42, параграф 10,

— член 43, параграф 2,

— член 44, параграф 12, втора алинея,

— член 46, параграф 7, букви г) и д),

— член 53, параграф 2,

— член 54, параграф 3,

— член 55, параграф 1,

— член 56, параграф 5,

— членове 70 —77,

— член 78, параграфи 1—13, без да се засяга член 78, параграф 14,

— членове 79— 82;

— член 86, параграф 2,

— членове 87 и 88,

— член 89, параграфи 5 и 7 и член 89, параграф 8, трета алинея,

— член 90,

— член 93, параграфи 4, 7 и 8,

— член 95, параграфи 2 и 4,

— член 97, параграф 2, последно изречение,

— член 99, параграф 4;

— член 120, параграф 3г.

До началната дата на прилагане на разпоредбите, посочени в първа алинея от настоящата буква, продължават да се прилагат съответните разпоредби на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО по отношение на информацията относно докладването във връзка с проследяването на безопасността, клиничните изпитвания, регистрацията на изделията и на икономическите оператори и уведомленията за сертификатите.

д) не по-късно от 12 месеца от датата на публикуването на съобщението, посочено в член 34, параграф 3, във връка с електронната система, посочена в член 33, параграф 2, букви а) и б), производителите гарантират, че информацията, която трябва да бъде въведена в Eudamed в съответствие с член 29, е въведена в електронната система, включително по отношение на посочените по-долу изделия, при условие че тези изделия освен това са пуснати на пазара 6 месеца от датата на публикуване на съобщението:

i) изделия, различни от изделията, изработени по поръчка, за които производителят е извършил оценяване на съответствието в съответствие с член 52;

ii) изделия, различни от изделията, изработени по поръчка, пуснати на пазара съгласно член 120, параграфи 3, 3а или 3б, освен когато изделието, за което производителят е извършил оценяване на съответствието в съответствие с член 52, вече е регистрирано в Eudamed;

да) не по-късно от 18 месеца от датата на публикуването на съобщението, посочено в член 34, параграф 3, във връка с електронната система, посочена в член 33, параграф 2, буква г), нотифицираните органи гарантират, че информацията, която трябва да бъде въведена в Eudamed в съответствие с член 56, параграф 5, е въведена в електронната система, включително по отношение на изделията, посочени в буква д), точка i) от настоящия параграф; за тези изделия се въвежда само последният съответен сертификат и — когато е приложимо, всяко последващо решение, взето от нотифицирания орган във връзка с този сертификат;

дб) чрез дерогация от буква г), първа алинея от настоящия параграф задълженията за въвеждане на резюмето относно безопасността и клиничното действие в съответствие с член 32, параграф 1 и за уведомяване на компетентните органи в съответствие с член 55, параграф 1 чрез електронната система, посочена в член 33, параграф 2, буква г), се прилагат за изделията, посочени в буква д) от настоящия параграф, когато сертификатът е въведен в Eudamed в съответствие с буква да) от настоящия параграф;

дв) без да се засяга буква г), първа алинея от настоящия параграф, когато производителят трябва да представи ПАДБ в съответствие с член 86, параграф 2 от настоящия регламент, да докладва за сериозен инцидент или за коригиращо действие във връзка с безопасността в съответствие с член 87 от настоящия регламент или да представи доклад за наблюдаваните тенденции в съответствие с член 88 от настоящия регламент чрез електронната система, посочена в член 33, параграф 2, буква е) от настоящия регламент, той регистрира също така изделието, което е предмет на ПАДБ или на доклада за проследяване на безопасността, в електронната система, посочена в член 33, параграф 2, букви а) и б) от настоящия регламент, освен когато това изделие е било пуснато на пазара в съответствие с Директива 90/385/ЕИО или Директива 93/42/ЕИО;

е) за имплантируемите изделия и изделията от клас III член 27, параграф 4 започва да се прилага от 26 май 2021 г. За изделията от клас IIa и от клас IIb член 27, параграф 4 започва да се прилага от 26 май 2023 г. За изделията от клас I член 27, параграф 4 започва да се прилага от 26 май 2025 г.;

ж) по отношение на изделията за многократна употреба, чийто носител UDI трябва фигурира върху самото изделие, член 27, параграф 4 се прилага за:

i) имплантируемите изделия и изделията от клас III — от 26 май 2023 г.,

ii) изделията от клас IIа и клас IIb — от 26 май 2025 г.,

iii)

изделията от клас I — от 26 май 2027 г.;

—————

и) член 120, параграф 12 се прилага, считано от 26 май 2019 г;

й) член 59 се прилага от 24 април 2020 г.