(1) С Регламент (ЕО) № 1907/2006 се установяват конкретни задължения за регистрация и задължения на производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата да генерират данни за веществата, които произвеждат, внасят или използват с цел оценка на рисковете, свързани с тези вещества, и разработване и препоръчване на подходящи мерки за управление на риска.
(2) В Съобщението на Комисията „Втори преглед на нормативната уредба относно наноматериалите“ (2) се заключава, че Регламент (ЕО) № 1907/2006 установява възможно най-добрата рамка за управление на риска от наноматериали, когато те се проявяват като форми на вещества или смеси, но са необходими по-специфични изисквания в тази рамка.
(3) Комисията извърши оценка на въздействието (3) и стигна до заключението, че е необходимо да се изяснят задълженията за регистрация и задълженията по отношение на наноматериалите. На термина „наноформа“ следва да бъде дадено определение за целите на Регламент (ЕО) № 1907/2006 въз основа на Препоръката на Комисията от 18 октомври 2011 г. относно определението за наноматериали.
(4) Възможно е наноформите да имат специфични токсикологични профили и модели на експозиция и следователно е възможно да се изисква специална оценка на риска и адекватни набори от мерки за управление на риска.
(5) Без минималната стандартна информация в техническото досие и в доклада за безопасност на химичното вещество, отнасящ се конкретно за наноформи, не е възможно да се установи със сигурност дали потенциалните рискове са били адекватно оценени. В приложения I, III и VI—XII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъдат включени пояснения относно изискванията за регистрацията на вещества с наноформи и свързаните с тях задължения на потребителите надолу по веригата. Това следва да осигури ясно и ефективно изпълнение с пропорционални разходи, като гарантира високо ниво на защита на човешкото здраве и на околната среда без да оказва неблагоприятно въздействие върху иновациите и конкурентоспособността. Приетите промени за наноформите не трябва да засягат изпълнението и документирането на оценката на риска на други форми на регистрираното вещество, освен ако в нея имплицитно не са включени наноформи.
(6) Производителите и вносителите следва да извършат оценка и, когато е относимо, да изготвят необходимата информация и да документират в доклада за безопасност на химичното вещество, че рисковете, произтичащи от идентифицираните употреби на веществото с наноформи, което произвеждат или внасят, се контролират по адекватен начин. За да се осигури яснота, в доклада за безопасност на химичното вещество следва да се опише дали и кои различни наноформи са обхванати от оценката и как е събрана информацията в доклада. Определена употреба може да промени наноформите на веществото, като е възможно да промени една наноформа в друга форма или да генерира нова наноформа. Потребителите надолу по веригата следва да предоставят тази информация нагоре по веригата на доставки, за да гарантират, че употребата е адекватно обхваната от регистрационното досие на производителя или вносителя или, като алтернатива, да обхванат специалната употреба в техния собствен доклад за безопасност на химичното вещество.
(7) Тъй като повечето наноматериали се очаква да представляват наноформи на въведени вещества, трябва да се разработят условията за изискванията за генериране на нова токсикологична и екотоксикологична информация за въведени вещества в малки количества, за да се гарантира, че критериите за оценка се основават и на прогнозираните свойства на наноформите. Съществуващата качествена или количествена зависимост структура-активност (QSAR) и другите инструменти все още не дават възможност за приоритизиране; поради това информацията за неразтворимостта следва да се прилага като сурогат по отношение на потенциалните токсикологични и екотоксикологични аспекти на наноформите на дадено вещество.
(8) Що се отнася до наноформите, следва да се предоставя специфична минимална информация относно характеризирането като част от информацията за състава, която се съдържа в идентификацията на веществото. Размерът на частиците, формата и повърхностните свойства на наноформата могат да влияят върху токсикологичния или екотоксикологичния ѝ профил, върху експозицията, както и върху поведението ѝ в околната среда.
(9) От съображения за приложимост и пропорционалност следва да бъде възможно групирането на наноформите с подобни характеристики в набори от подобни наноформи. Характеристиките на различните наноформи в наборите от подобни наноформи следва да са представени в диапазони от стойности, които ясно определят границите на набора от подобни наноформи. Когато се определя набор от подобни наноформи следва да се представи обосновка за това, че варирането в рамките на тези граници не засяга оценката на опасността, оценката на експозицията и оценката на риска на отделните наноформи в рамките на набора от подобни наноформи.
(10) Всички различни наноформи, обхванати от регистрацията, следва да бъдат разгледани от регистранта при демонстрирането на безопасността. По същия начин информацията за производството, употребата и експозицията на различните наноформи следва да бъде предоставена отделно, за да се демонстрира тяхната безопасна употреба. Където е определен, даден набор от подобни наноформи може да бъде използван за документиране на тази информация съвместно за наноформите в рамките на набора.
(11) Наноформите или наборите от наноформи, когато са определени такива, следва да бъдат идентифицирани в съвместното подаване, като се използват същите принципи за характеризиране на наноформите и следва да се посочва връзката между наноформите, идентифицирани в отделните регистрации, и съответната информация в съвместното подаване.
(12) За да се даде възможност за извършване на адекватна оценка на относимостта на всяка информация за физични, химични, токсикологични и екотоксикологични свойства на различните наноформи, материалът за изследване следва да е характеризиран по подходящ начин. По същите причини следва да бъдат предоставени документираните условия на изпитване и научна обосновка за относимостта и адекватността на използвания материал, както и документация за относимостта и адекватността на информацията, получена по път, различен от изпитване на различните наноформи.
(13) Скоростта на разтваряне във вода, както и във всички относими биологични среди и среди, свързани с околната среда, следва винаги да бъде вземана предвид при наноформите, тъй като тя представлява важна допълнителна информация към разтворимостта във вода и е основно физично или химично свойство на наноформите, което може да определи подхода при оценката на риска от тях и при изпитването им.
(14) Коефициентът на разпределение октанол-вода обичайно се използва като приближение за адсорбцията и натрупването, но той често може да е неприложим по отношение на наноформите. В тези случаи вместо това най-напред следва да се вземат предвид проучване на стабилността на дисперсната система в различните относими изпитвани среди, която въздейства значително върху тези крайни точки, както и всякакви прогнозни оценки на експозицията на наноформи.
(15) Някои физични и химични свойства, като например разтворимост във вода или коефициент на разпределение октанол—вода, служат като входящи данни за добре установени QSAR и други прогнозни модели, които могат да се използват за адаптиране на някои от изискванията за информация. Тъй като е възможно основните допускания да не са винаги приложими за наноматериалите, такива адаптации следва да се използват за наноформите само с научна обосновка. В специални случаи вместо това може да се използва скоростта на разтваряне в относимите изпитвани среди.
(16) За да се даде възможност за извършване на ефикасна оценка на потенциалната експозиция на инхалируеми наноформи, по-специално на работните места, следва да се предостави информация за запрашеността за различните наноформи.
(17) Специфичните свойства на наноформата могат понякога да предотвратят постъпването ѝ през клетъчната стена на бактериите, което прави in vitro изпитването за генни мутации при бактерии (тест на Еймс B.13-14, OECD TG 471) неподходящо. За да се гарантира, че поетапната стратегия за мутагенност все още може да се приложи и в такива случаи, в тези случаи следва да се предоставят едно или повече допълнителни in vitro изпитвания за мутагенност с клетки на бозайници или други международно признати in vitro методи също и по отношение на вещества в малки количества.
(18) Въпреки че изпитване за остра токсичност за най-ниския количествен праг се изисква при постъпване по орален път, при наноформите постъпването по инхалаторен път се счита за по-подходящ път на експозиция и следва да се изисква вместо това, освен ако експозицията на хора е малко вероятна.
(19) За изготвянето на информация относно краткосрочната повтаряща се доза и субхроничната токсичност чрез постъпване по инхалаторен път изпитването на дадена наноформа следва винаги да включва хистопатологично определяне на мозъчни и белодробни тъкани, както и изследване на течността от бронхоалвеоларния лаваж (БАЛ), кинетиката, както и подходящ период на възстановяване в съответствие с техническите насоки на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР).
(20) Освен в случаите, когато наноформата се разтваря бързо след постъпване в организма, разпределението на дадена наноформа в тялото може да повлияе на токсикологичния профил при сравнение с други форми на едно и също вещество. Поради това следва да е налице оценка на токсикокинетичното поведение при оценката за безопасност на химичните вещества, извършена за наноформа, когато се изисква такава оценка. Това би следвало да позволи разработването на ефективна стратегия за изпитване или нейното адаптиране за веществото с наноформи с цел свеждане до минимум на изпитванията върху животни. Когато е относимо, регистрантът следва да предложи изпитване, допълващо събирането на съществуващата токсикокинетична информация, или Европейската агенция по химикали (Агенцията) може да изиска такова проучване в съответствие с член 40 или член 41 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(21) В допълнение към свойствата, използвани за идентифициране на различните наноформи, редица специфични физични и химични свойства могат да се считат за относими към научното разбиране за опасността на даден наноматериал и експозицията на него, като необходимите параметри зависят от конкретния случай. От съображения за приложимост и пропорционалност само регистрантите на вещества (включващи каквито и да е наноформи), които се пускат на пазара в количество над 10 тона на година, следва да бъдат задължени изрично да вземат под внимание такава допълнителна информация, ако други свойства на частиците оказват значително въздействие върху опасността или експозицията на тези наноформи.
(22) При адаптирането на стандартните изисквания за изпитване в приложения VII—X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, с които се прилагат общи правила за адаптиране съгласно раздел 1 от приложение XI, следва да се обърне отделно внимание на различните наноформи. При групирането на различни наноформи приликите в молекулната структура не могат да се използват сами по себе си като обосновка за прилагането на подхода read-across или на групиране.
(23) В сътрудничество с държавите членки и заинтересованите страни Европейската агенция по химикали следва да доразработи насоки за прилагането на методите за изпитване и за възможностите за освобождаване от стандартните изисквания за информация, предвидени в настоящия регламент за целите на Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(24) Поради това приложения I, III и VI—XII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъдат съответно изменени.
(25) Не следва да се изисква незабавно изпълнение на разпоредбите на настоящия регламент, за да могат всички регистранти и потребители надолу по веригата да разполагат с достатъчно време, за да се адаптират към по-специфичните изисквания за веществата с наноформи. Независимо от това регистрантите следва да могат да спазват тези разпоредби още преди датата за прилагане.
(26) Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
Член 1
Приложения I, III и VI—XII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Чрез дерогация от член 3, втора алинея, производителите и вносителите, които регистрират вещества с наноформа като невъведени или въведени вещества в съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, както и потребителите надолу по веригата, които изготвят докладите за безопасност на химичното вещество, могат да спазват настоящия регламент преди 1 януари 2020 г.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2020 г.