(5) Разрешения за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба се предоставят от компетентен орган на дадена държава членка в съответствие с Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (10) или от Комисията съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004. Посочената директива и посоченият регламент също така представляват правното основание за разглеждане на заявления за изменения в условията на разрешенията за търговия. Директива 2009/53/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (11) допълнително хармонизира системата за разглеждане на заявления за изменения, така че да обхваща и редица лекарствени продукти, разрешени по силата на изцяло национални процедури. Тази система, установена в Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията (12), изменен след приемането на Директива 2009/53/ЕО, следва да бъде запазена. При все това е целесъобразно тя да бъде консолидирана чрез прехвърляне на съществените ѝ елементи в Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004, като и в двата акта се запази делегирането на правомощия, което дава възможност на Комисията да допълва тези съществени елементи чрез определяне на необходимите допълнителни елементи и да адаптира системата за разглеждане на заявления за изменения, която е в сила понастоящем, в съответствие с техническия и научния напредък. Тъй като разпоредбите в Директива 2001/83/ЕО относно измененията следва да продължат да бъдат в съответствие с тези в Регламент (ЕО) № 726/2004, целесъобразно е да се направят едни и същи изменения и в двата посочени акта.