съобр. (10) Регламент (ЕС) 2019/5 - препратки от други разпоредби

Нормативен текст
(10) С влизането в сила на Договора от Лисабон правомощията, предоставени на Комисията с Регламент (ЕО) № 726/2004, следва да бъдат приведени в съответствие с членове 290 и 291 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС). С цел допълване или изменение на някои несъществени елементи на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от ДФЕС във връзка с определянето на случаите, в които може да се изискват изследвания за ефикасност в периода след издаване на съответното разрешение; конкретизирането на категориите лекарствени продукти, на които може да се предостави разрешение за търговия при изпълнение на специални задължения и конкретизирането на процедурите и изискванията за предоставяне на такова разрешение за търговия и неговото подновяване; конкретизирането на категориите, в които следва да се класифицират измененията и установяването на процедури за разглеждане на заявления за изменения в условията на разрешенията за търговия; определянето на процедурите за разглеждане на заявления за прехвърляне на разрешения за търговия; установяването на процедура и правила за налагане на глоби или периодични имуществени санкции при неизпълнение на задълженията съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, както и на реда и условията за тяхното събиране. От особено важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище, и тези консултации да бъдат проведени в съответствие с принципите, заложени в Междуинституционалното споразумение от 13 април 2016 г. за по-добро законотворчество (15). По-специално, с цел осигуряване на равно участие при подготовката на делегираните актове, Европейският парламент и Съветът получават всички документи едновременно с експертите от държавите членки, като техните експерти получават систематично достъп до заседанията на експертните групи на Комисията, занимаващи се с подготовката на делегираните актове.