Член 2

Приложно поле

1. Настоящият регламент се прилага за ветеринарните лекарствени продукти, които са приготвени в промишлени условия или по метод, включващ промишлен процес, и са предназначени за пускане на пазара.

2. Освен за продуктите, посочени в параграф 1 от настоящия член, членове 94 и 95 се прилагат също така за активни вещества, които се използват като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти.

3. Освен за продуктите, посочени в параграф 1 от настоящия член, членове 94, 105, 108, 117, 120, 123 и 134 се прилагат и за инактивирани имунологични ветеринарни лекарствени продукти, които са произведени от патогени и антигени, получени от животно или животни в епидемиологична единица и се използват за лечение на това животно или на тези животни в същата епидемиологична единица или за лечението на животно или животни в единица, която е потвърдила епидемиологична връзка.

4. Чрез дерогация от параграфи 1 и 2 от настоящия член единствено членове 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 и раздел 5 от глава IV се прилагат по отношение на ветеринарните лекарствени продукти, разрешени в съответствие с член 5, параграф 6.

5. Чрез дерогация от параграф 1 от настоящия член, членове 5—15, 17—33, 35—54, 57—72, 82—84, 95, 98, 106, 107, 110, 112—116, 128, 130 и 136 не се прилагат за хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти, които са регистрирани в съответствие с член 86.

6. Освен за продуктите, посочени в параграф 1 от настоящия член, разпоредбите на глава VII се прилагат също така за:

а) вещества с анаболно, антиинфекциозно, противопаразитно, противовъзпалително, хормонално, наркотично или психотропно действие, които могат да се използват за животни;

б) ветеринарни лекарствени продукти, приготвени в аптека или от лице, на което е разрешено да извършва това съгласно националното право, в съответствие с ветеринарна рецепта, предназначена за отделно животно или за малка група животни („магистрална рецепта“);

в) ветеринарни лекарствени продукти, приготвени в аптека по фармакопейна рецептура и предназначени за пряка доставка на крайния потребител („фармакопейна рецепта“). Когато продукти по такава фармакопейна рецепта са предназначена за животни, отглеждани за производство на храни, за тях е необходима ветеринарна рецепта.

7. Настоящият регламент не се прилага за:

а) ветеринарни лекарствени продукти, съдържащи автоложни или алогенни клетки или тъкани, които не са били подложени на промишлени процеси;

б) ветеринарни лекарствени продукти, получени на основата на радиоактивни изотопи;

в) фуражни добавки съгласно определението в член 2, параграф 2, буква а) от Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета ; г) ветеринарни лекарствени продукти, предназначени за научноизследователска и развойна дейност;

д) медикаментозни фуражи и междинни продукти съгласно определението в член 3, параграф 2, букви а) и б) от Регламент (ЕС) № 2019/4.

8. Настоящият регламент не засяга националните разпоредби относно таксите, освен по отношение на разрешенията за търговия по централизираната процедура.

9. Нищо в настоящия регламент не възпрепятства държава членка да запази или да въведе на територията си национални мерки за контрол, които сметне за подходящи, по отношение на наркотични и психотропни вещества.