Член 24

Валидност на разрешението за търговия за ограничен пазар и процедура за неговото преразглеждане

1. Чрез дерогация от член 5, параграф 2 разрешение за търговия за ограничен пазар е валидно за срок от пет години.

2. Преди изтичането на срока на валидност от пет години, посочен в параграф 1 от настоящия член, разрешенията за търговия за ограничен пазар, предоставени по реда на член 23, се преразглеждат въз основа на заявление от притежателя на това разрешение за търговия. Това заявление включва актуализирана оценка на съотношението между ползата и риска.

3. Притежателят на разрешението за търговия за ограничен пазар подава заявление за преразглеждане до компетентния орган, издал разрешението, или до Агенцията, както е приложимо, най-малко шест месеца преди изтичането на срока на валидност от пет години, посочен в параграф 1 от настоящия член. Заявлението за преразглеждане се ограничава до доказване, че условията, посочени в член 23, параграф 1, продължават да са изпълнени.

4. След подаването на заявление за преразглеждане разрешението за търговия за ограничен пазар остава в сила, докато компетентният орган или Комисията, както е приложимо, приемат решение относно заявлението.

5. Компетентният орган или Агенцията, както е приложимо, оценява заявленията за преразглеждане и за удължаване на срока на валидност на разрешението за търговия.

Въз основа на тази оценка, ако съотношението между ползата и риска остава положително, компетентният орган или Комисията, както е приложимо, удължава валидността на разрешението за търговия с допълнителни срокове от пет години.

6. Компетентният орган или Комисията, както е приложимо, може по всяко време да предостави безсрочно разрешение за търговия по отношение на ветеринарен лекарствен продукт за ограничен пазар, при условие че притежателят на разрешението за търговия за ограничен пазар представи липсващите данни относно безопасността или ефикасността, посочени в член 23, параграф 1.