Член 34

Класификация на ветеринарните лекарствени продукти

1. Компетентният орган или Комисията, както е приложимо, при издаването на разрешение за търговия, посочено в член 5, параграф 1, включват в категорията ветеринарни лекарствени продукти, за които задължително се издава ветеринарна рецепта, следните продукти:

а) ветеринарни лекарствени продукти, които съдържат упойващи или психотропни вещества, или вещества, използвани често при незаконното производство на тези вещества, в това число попадащите в обхвата на Единната конвенция на ООН по упойващите вещества от 1961 г., изменена с Протокола от 1972 г., Конвенцията на ООН за психотропните вещества от 1971 г., Конвенцията на ООН за борба срещу незаконния трафик на упойващи и психотропни вещества от 1988 г. или законодателството на Съюза относно прекурсорите на наркотичните вещества;

б) ветеринарни лекарствени продукти за животни, отглеждани за производство на храни;

в) антимикробни ветеринарни лекарствени продукти;

г) ветеринарни лекарствени продукти, предназначени за лечение на патологични процеси, за които е необходимо да се постави точна предварителна диагноза, или чиято употреба може да предизвика последици, които затрудняват или влияят върху последващи диагностични или терапевтични действия;

д) ветеринарни лекарствени продукти, използвани за евтаназия на животни;

е) ветеринарни лекарствени продукти, съдържащи активно вещество, което е разрешено в Съюза преди по-малко от пет години;

ж) имунологични ветеринарни лекарствени продукти;

з) без да се засягат разпоредбите на Директива 96/22/ЕО на Съвета , ветеринарни лекарствени продукти, съдържащи активни вещества с хормонално или тиреостатично действие или бета-агонисти.

2. Компетентният орган или Комисията, както е приложимо, независимо от параграф 1 от настоящия член, може да включат даден продукт в категорията ветеринарни лекарствени продукти, за които задължително се издава ветеринарна рецепта, когато този продукт се класифицира като упойващо вещество в съответствие с националното право или когато в кратката характеристика на продукта, изготвена в съответствие с член 35, са посочени специални предпазни мерки.

3. Чрез дерогация от параграф 1 компетентният орган или Комисията, както е приложимо, може, с изключение на ветеринарните лекарствени продукти, посочени в букви а), в), д) и з) от параграф 1, да не включат даден продукт в категорията ветеринарни лекарствени продукти, за които задължително се издава ветеринарна рецепта, ако са изпълнени всички посочени по-долу условия:

а) прилагането на ветеринарния лекарствен продукт е ограничено до фармацевтични форми, които не изискват специални познания или умения за използване на продуктите;

б) дори ако бъде приложен неправилно, ветеринарният лекарствен продукт не представлява пряк или косвен риск за животното или животните, които се лекуват, или за други животни, за лицето, прилагащо продукта, или за околната среда;

в) кратката характеристика на продукта не съдържа предупреждения за потенциални сериозни неблагоприятни реакции при правилно използване на ветеринарния лекарствен продукт;

г) преди това не са докладвани често нежелани събития за ветеринарния лекарствен продукт, нито за друг продукт, съдържащ същото активно вещество;

д) в кратката характеристика на продукта не се посочват противопоказания, свързани с използването на съответния продукт в съчетание с други ветеринарни лекарствени продукти, които обикновено се използват без рецепта;

е) не съществува риск за общественото здраве от остатъчни количества в хранителни продукти, получени от третираните животни, дори ако ветеринарният лекарствен продукт се използва неправилно;

ж) не съществува риск за общественото здраве или за здравето на животните от развитие на резистентност към вещества дори ако съдържащия ги ветеринарен лекарствен продукт се използва неправилно.