Член 40

Удължаване и допълнителни срокове за защита на техническата документация

1. Когато първото разрешение за търговия е предоставено за повече от един от видовете животни, посочени в член 39, параграф 1, буква а) или б), или дадена промяна е одобрена в съответствие с член 67 за разширяване на обхвата на разрешението за търговия за други видове животни, посочени в член 39, параграф 1, буква а) или б), срокът за защита, предвиден в член 39, се удължава с една година за всеки следващ вид животни, за който е предназначен продуктът, при условие че в случай на промяна заявлението е било подадено най-малко три години преди да изтече срокът за защита, предвиден в член 39, параграф 1, буква а) или б).

2. Когато първото разрешение за търговия е предоставено за повече от един от видовете животни, посочени в член 39, параграф 1, буква г), или дадена промяна е одобрена в съответствие с член 67 за разширяване на обхвата на разрешението за търговия за други видове животни, които не са посочени в член 39, параграф 1, буква а), срокът за защита, предвиден в член 39, се удължава с четири години, при условие че в случай на промяна заявлението е било подадено най-малко три години преди да изтече срокът за защита, предвиден в член 39, параграф 1, буква г).

3. Предвиденият в член 39 срок за защита на техническата документация на първото разрешение за търговия, удължен с допълнителни срокове за защита поради промени или нови разрешения, спадащи към същото разрешение за търговия, не може да надвишава 18 години.

4. Когато заявителят за разрешение за търговия с ветеринарен лекарствен продукт или за промяна в условията на разрешение за търговия подаде заявление в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009 за определяне на максимално допустими стойности на остатъчни количества и по време на процедурата за обработване на заявлението се провеждат тестове за безопасност и за остатъчни количества и предклинични изследвания, както и клинични изпитвания, други заявители не може да се позовават на резултатите от тези тестове, изследвания и изпитвания за срок от пет години от датата на предоставяне на разрешението за търговия, за което те са извършени. Забраната за използване на резултатите не се прилага, ако другите заявители са получили писмо за достъп до тези тестове, изследвания и изпитвания.

5. Ако промяната в условията на разрешението за търговия, одобрена в съответствие с член 67, включва промяна във фармацевтичната форма, начина на приложение или дозировката, която Агенцията или компетентните органи, посочени в член 66, счита, че доказва следното:

а) намаляване на антимикробната резистентност или противопаразитната резистентност; или

б) подобряване на съотношението между ползата и риска за ветеринарния лекарствен продукт,

резултатите от съответните предклинични изследвания или клинични изпитвания следва да се ползват от 4-годишен срок на защита.

Забраната за използване на резултатите не се прилага, ако другите заявители са получили писмо за достъп до тези изследвания и изпитвания.