Член 42

Обхват на разрешенията за търговия по централизираната процедура

1. Разрешенията за търговия по централизираната процедура са валидни на цялата територия на Съюза.

2. Разрешенията за търговия по централизираната процедура се прилагат за следните ветеринарни лекарствени продукти:

а) ветеринарни лекарствени продукти, получени чрез някой от следните биотехнологични процеси:

i) рекомбинантна ДНК-технология;

ii) контролирана експресия на гени, кодиращи биологично активни протеини в прокариоти и еукариоти, включително трансформирани клетки от бозайници;

iii)

хибридомна техника и методи за получаване на моноклонални антитела;

б) ветеринарни лекарствени продукти, предназначени предимно за прилагане като средства за повишаване на производителността с цел да се засили растежът на третираните животни или да се повиши добивът от тях;

в) ветеринарни лекарствени продукти, съдържащи активно вещество, което към датата на подаване на заявлението не е било разрешено като ветеринарни лекарствени продукт в Съюза;

г) биологични ветеринарни лекарствени продукти, съдържащи или състоящи се от специално създадени алогенни тъкани или клетки;

д) новаторски ветеринарни лекарствени продукти.

3. Разпоредбите на параграф 2, букви г) и д) не се прилагат за ветеринарни лекарствени продукти, които се състоят изключително от кръвни съставки.

4. За ветеринарни лекарствени продукти, различни от посочените в параграф 2, разрешение за търговия по централизираната процедура може да се предостави, ако за ветеринарния лекарствен продукт няма предоставено друго разрешение за търговия в Съюза.