Член 49

Ред за предоставяне на разрешения за търговия по децентрализираната процедура

1. Заявлението за разрешение за търговия по децентрализираната процедура се подава до компетентния орган в избрана от заявителя държава членка да изготви доклад за оценка и да предприеме действия в съответствие с настоящия раздел („референтна държава членка“), както и до компетентните органи в другите засегнати държави членки.

2. В заявлението се посочват засегнатите държави членки.

3. Ако заявителят укаже, че една или повече от засегнатите държави членки не се считат повече за такива, компетентните органи в тези държави членки предоставят на компетентния орган в референтната държава членка и на компетентните органи в другите засегнати държави членки всяка информация, която считат за относима във връзка с оттеглянето на заявлението.

4. В срок от 120 дни от получаване на валидно заявление компетентният орган в референтната държава членка изготвя доклад за оценка, съдържащ информацията, посочена в член 33, и го препраща на компетентните органи в засегнатите държави членки и на заявителя.

5. В 90-дневен срок от получаване на доклада за оценка, посочен в параграф 4, компетентните органи в засегнатите държави членки разглеждат доклада и уведомяват компетентния орган в референтната държава членка дали имат възражения по доклада, основаващи се на това че ветеринарният лекарствен продукт би създал потенциален сериозен риск за здравето на хората или здравето на животните, или за околната среда. Компетентният орган в референтната държава членка препраща доклада за оценка, произтичащ от този преглед, на компетентните органи в засегнатите държави членки и на заявителя.

6. При поискване от компетентния орган в референтната държава членка или от компетентния орган в коя да е от засегнатите държави членки координационната група се свиква, за да разгледа доклада за оценка в рамките на срока, посочен в параграф 5.

7. В случаите, когато докладът е положителен и нито един компетентен орган не е уведомил компетентния орган в референтната държава членка за възражение срещу доклада, както е посочено в параграф 5, компетентният орган в референтната държава членка вписва, че е налице съгласие, приключва процедурата и без ненужно забавяне надлежно уведомява заявителя и компетентните органи във всички държави членки. Компетентните органи в засегнатите държави членки предоставят разрешение за търговия в съответствие с доклада за оценка в срок от 30 дни от получаване на уведомлението от компетентния орган в референтната държава членка за съгласието заедно с пълните преводи на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката от заявителя.

8. В случаите, когато докладът за оценка е отрицателен и нито един от компетентните органи в засегнатите държави членки не е уведомил компетентния орган на референтната държава членка за възражение срещу доклада, съгласно посоченото в параграф 5, компетентният орган в референтната държава членка вписва, че е налице отказ за предоставяне на разрешение за търговия, приключва процедурата и без ненужно забавяне надлежно уведомява заявителя и компетентните органи във всички държави членки.

9. В случаите, когато компетентен орган в засегната държава членка уведоми компетентния орган в референтната държава членка за възражение по доклада за оценка в съответствие с параграф 5 от настоящия член, се прилага процедурата, посочена в член 54.

10. Ако на даден етап от децентрализираната процедура за разрешение за търговия компетентният орган в засегната държава членка изтъкне причините, посочени в член 110, параграф 1, като основание за забрана на ветеринарния лекарствен продукт, тази държава членка вече не се счита за засегната държава членка.

11. Компетентният орган в референтната държава членка оповестява публично доклада за оценка, след като заличи поверителната търговска информация.