Член 52

Ред за взаимно признаване на разрешения за търговия по националната процедура

1. Заявление за взаимно признаване на разрешение за търговия по националната процедура се подава до компетентния орган в държавата членка, предоставила разрешението за търговия по националната процедура в съответствие с член 47 („референтна държава членка“) и до компетентните органи на държавите членки, в които заявителят иска да бъде признато разрешението за търговия („засегнати държави членки“).

2. В заявлението за взаимно признаване се посочват засегнатите държави членки.

3. Заявление за взаимно признаване се подава най-малко шест месеца след датата на решението, с което се предоставя разрешението за търговия по националната процедура

4. Ако заявителят укаже, че една или повече от засегнатите държави членки не се считат повече за такива, компетентните органи в тези държави членки предоставят на компетентния орган в референтната държава членка и на компетентните органи в другите засегнати държави членки всяка информация, която считат за относима във връзка с оттеглянето на заявлението.

5. В 90-дневен срок от получаване на валидно заявление за взаимно признаване компетентният орган в референтната държава членка изготвя актуализиран доклад за оценка, съдържащ информацията, посочена в член 33, на ветеринарния лекарствен продукт и го препраща на компетентните органи в засегнатите държави членки и на заявителя.

6. В 90-дневен срок от получаване на актуализирания доклад за оценка, посочен в параграф 5, компетентните органи в засегнатите държави членки го разглеждат и уведомяват компетентния орган в референтната държава членка дали имат възражения по доклада, основаващи се на това че ветеринарният лекарствен продукт би създал потенциален сериозен риск за здравето на хората или здравето на животните, или за околната среда. Компетентният орган в референтната държава членка препраща доклада за оценка, произтичащ от това разглеждане, на компетентните органи в засегнатите държави членки и на заявителя.

7. При поискване от компетентния орган в референтната държава членка или компетентния орган в която и да е от засегнатите държави членки координационната група се свиква, за да разгледа актуализирания доклад за оценка в рамките на срока, посочен в параграф 6.

8. Ако нито един компетентен орган на засегната държава членка не е уведомил компетентния орган в референтната държава членка за възражение срещу актуализирания доклад за оценка, както е посоченото в параграф 6, компетентният орган в референтната държава членка вписва, че е налице съгласие, приключва процедурата и без ненужно забавяне надлежно уведомява заявителя и компетентните органи във всички държави членки. Компетентните органи в засегнатите държави членки предоставят разрешение за търговия в съответствие с актуализирания доклад за оценка в срок от 30 дни от датата на получаване на уведомлението от компетентния орган на референтната държава членка за съгласието, заедно с пълните преводи на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката от заявителя.

9. В случаите, когато компетентен орган на засегната държава членка уведоми компетентния орган в референтната държава членка за възражение срещу актуализирания доклад за оценка в съответствие с параграф 6 от настоящия член, се прилага процедурата, посочена в член 54.

10. Ако на даден етап от процедурата за взаимно признаване компетентният орган в засегната държава членка изтъкне причините, посочени в член 110, параграф 1, като основание за забрана на ветеринарния лекарствен продукт, тази държава членка вече не се счита за засегната държава членка.

11. Компетентният орган в референтната държава членка оповестява публично доклада за оценка, след като заличи поверителната търговска информация.